時計の針が太くなる：NAFLD 治療のためのトレーニングは朝か夕方か？ (TikTac)
2023年8月4日 更新者：Milena Schoenke、Leiden University Medical Center
時計の針が太くなる：NAFLD 治療のためのトレーニングは朝か夕方か？ (TikTac研究)
この臨床試験の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者における朝夕の運動トレーニングの異なる効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• NAFLD の治療には朝と夜のどちらの運動が良いですか?
参加者は、朝または夜のトレーニングを伴う、監視付き運動トレーニングプログラムに3か月間参加し、肝臓の健康に対する効果が評価されます。 研究者らは、朝の運動グループと夜の運動グループを比較して、肝臓の脂肪量を減らし肝臓の健康を改善する上で、あるトレーニング時間帯が他の時間帯よりも効果的かどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、運動タイミングが NAFLD に及ぼす影響を特定することです。
さらに、インスリン抵抗性や腸内細菌叢の腸内細菌叢の異常を含む、NAFLD の原因となる代謝および炎症プロセスの運動に関連した調節についての理解を深めることを目指しています。
40人のNAFLD肥満患者が無作為化により登録され、12週間にわたる朝(n=20)または夕方(n=20)の運動トレーニングプログラムに参加する。
介入前、介入中、介入後に血液と便のサンプルが採取され、それぞれ肝酵素（AST、ALT、GGTなど）や運動による腸内細菌叢の変化などの診断マーカーがモニタリングされます。
さらに、インスリン感受性、肝脂肪含量、および心血管パラメータ（例:
動脈硬化）は MRI でモニタリングされます。
研究全体を通じて、急勾配の傾斜テストを使用して体力が評価および監視されます。
患者は無作為に割り付けられ、段階的な持久力と筋力の要素を含む、監視付きの標準化された朝または夕方の50分間のトレーニングを週に3回、12週間実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Milena Schönke, PhD
- 電話番号：+31715268188
- メール：m.schoenke@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maarten E Tushuizen, MD PhD
- メール：m.e.tushuizen@lumc.nl
研究場所
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Milena Schönke, PhD
- 電話番号：+31715268188
- メール：m.schoenke@lumc.nl
-
コンタクト：
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
- メール：m.e.tushuizen@lumc.nl
-
主任研究者：
- Milena Schönke, PhD
-
副調査官：
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上 75 歳以下
- 肥満 (BMI > 27 kg/m2)
- 男性および閉経後の女性
- 白人
- 脂肪肝は、腹部超音波検査での肝臓の高エコー源性の増加、フィブロスキャンでの CAP スコア > 280、および/または脂肪変性の組織学的徴候として定義されます。
- 座りっぱなしのライフスタイル（中程度から激しい身体活動を1日あたり最大20分、週に3日未満）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIの除外基準（閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなど）
- NAFLD/NASH 以外の肝疾患
- 現在過剰なアルコール摂取があり、1 日あたり 2 ユニットを超えると定義されています
- 最近（3 か月未満）抗生物質を使用した
- 定期的な薬の投与量の最近の変更 (< 3 か月)
- 最近（3か月未満）の体重変化（>5%）
- 最近（3 か月未満）の大幅な食生活の変更
- 過去の病歴における心不全、冠動脈不全、高血圧として定義される心血管併存疾患
- 運動トレーニングや運動テストを禁忌とする、または運動反応や運動能力に影響を与える併存疾患
- グルココルチコイド、経口/経皮ホルモン置換、パクリタキセル、テオフィリン、アミオダロン、骨髄抑制剤の継続的または最近の使用
- 被験者が研究内容を理解し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神疾患、中毒性疾患、またはその他の疾患
- 夜間勤務または交代勤務、ナルコレプシーや不眠症などの既知の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝の運動
参加者は、12週間にわたって週に3回、午前8時にトレーニングを行います。
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筋力と持久力の要素を含む混合運動トレーニングを監督の下で実施
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実験的：夜の運動
各個人は、12週間にわたって週に3回、午後8時にトレーニングを行います。
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筋力と持久力の要素を含む混合運動トレーニングを監督の下で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量
時間枠：12週間
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肝脂肪含量（%）は、MRI LiverMultiScan によって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝線維症
時間枠：12週間
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肝臓の硬さ（kPa）は、肝線維症の代用としてフィブロスキャン（一過性エラストグラフィー）によって測定されます。
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12週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間
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糞便微生物叢
時間枠：12週間
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微生物配列決定によって評価された糞便微生物叢の組成
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12週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：12週間
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ピーク作業負荷 (Wpeak) は、サイクル エルゴメーターの急勾配ランプ テスト (SRT) で評価されます。
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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腹囲（cm）はメジャーで測定されます
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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血圧（mmHg）は腕帯を使用して測定されます
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12週間
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肝臓酵素の血漿レベル
時間枠：12週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）（すべて単位/L）およびビリルビン（μmol/L）の血漿レベルが検査室で定量されます。
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12週間
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血漿インスリンレベル
時間枠：12週間
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血漿インスリン (pmol/L) は、混合食摂取後 0、10、20、30、40、60、90、120 および 180 分後の混合食試験中に測定されます。
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12週間
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血漿グルコースレベル
時間枠：12週間
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血漿グルコース (mmol/L) は、混合食摂取後 0、10、20、30、40、60、90、120 および 180 分後の混合食試験中に測定されます。
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12週間
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血中脂質レベル
時間枠：12週間
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血中トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールのレベル (すべて mmol/L) が検査室で定量化されます。
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12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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自己申告の身体活動 (1 週間あたりの中強度の活動の分) は、国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されます。
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12週間
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寝る
時間枠：12週間
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睡眠習慣 (就寝時間、入眠時間、起床時間、睡眠時間) は、ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQs 5.0) によって評価されます。
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12週間
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食物摂取量
時間枠：12週間
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自己申告による食物摂取量（食物の種類、量、摂取時間）は、3日間の食事日記で評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milena Schönke, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
出版時から始める
IPD 共有アクセス基準
出版物の結果の基礎となる IPD は、合理的な要求に応じて入手可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。