시계가 두꺼워지다: NAFLD 치료를 위한 아침 또는 저녁 훈련? (TikTac)
2023년 8월 4일 업데이트: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center
시계가 두꺼워지다: NAFLD 치료를 위한 아침 또는 저녁 훈련? (틱택 스터디)
이 임상 시험의 목표는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 아침과 저녁 운동 훈련의 다른 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 아침 또는 저녁 운동이 NAFLD 치료에 더 좋습니까?
참가자는 아침 또는 저녁 훈련으로 3개월 동안 감독된 운동 훈련 프로그램을 따르고 간 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 연구자들은 아침 운동 그룹과 저녁 운동 그룹을 비교하여 간의 지방 양을 줄이고 간 건강을 개선하는 데 한 훈련 시점이 다른 훈련 시점보다 더 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 운동 타이밍이 NAFLD에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
또한 우리는 인슐린 저항성과 장내 미생물 불균형을 포함하여 NAFLD를 유발하는 대사 및 염증 과정의 운동 관련 조절에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
40명의 NAFLD 비만 환자가 아침(n=20) 또는 저녁(n=20)에 12주 동안 운동 훈련 프로그램에 참여하도록 무작위로 등록됩니다.
간 효소(AST, ALT, GGT 등)와 같은 진단 마커와 운동에 따른 장내 미생물의 변화를 모니터링하기 위해 중재 전, 도중 및 후에 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
또한 인슐린 감수성과 간 지방 함량 및 심혈관 매개변수(예:
동맥 경화)는 MRI를 통해 모니터링됩니다.
연구 전반에 걸쳐 가파른 램프 테스트를 사용하여 체력을 평가하고 모니터링합니다.
환자는 12주 동안 주 3회 빈도로 진보적인 지구력과 근력 요소를 모두 포함하는 감독되고 표준화된 아침 또는 저녁 50분 훈련을 위해 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Milena Schönke, PhD
- 전화번호: +31715268188
- 이메일: m.schoenke@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maarten E Tushuizen, MD PhD
- 이메일: m.e.tushuizen@lumc.nl
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Milena Schönke, PhD
- 전화번호: +31715268188
- 이메일: m.schoenke@lumc.nl
-
연락하다:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
- 이메일: m.e.tushuizen@lumc.nl
-
수석 연구원:
- Milena Schönke, PhD
-
부수사관:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세 및 ≤ 75세
- 비만(BMI > 27kg/m2)
- 남성 및 폐경기 여성
- 코카서스 사람
- 복부 초음파에서 간의 과에코 발생 증가, Fibroscan > 280의 CAP 점수 및/또는 지방증의 조직학적 징후로 정의되는 간 지방증
- 좌식 생활 방식(주당 3일 미만, 하루 최대 20분의 중강도에서 격렬한 신체 활동)
- 서면 동의서
제외 기준:
- MRI 제외 기준(밀실공포증, 심박조율기, 금속 임플란트 등)
- NAFLD/NASH 이외의 다른 간 질환
- > 2 단위/일로 정의되는 현재 과도한 알코올 사용
- 항생제의 최근 사용(< 3개월)
- 일반 약물 투여량의 최근 변화(< 3개월)
- 최근(3개월 미만) 체중 변화(>5%)
- 최근(3개월 미만) 상당한 식단 변화
- 과거 병력에서 심부전, 관상 동맥 기능 부전 및 고혈압으로 정의된 심혈관 동반 질환
- 운동 훈련 및 운동 검사를 금기하거나 운동 반응 및 운동 능력에 영향을 미치는 동반 질환
- 글루코코르티코이드, 경구/경피 호르몬 대체, 파클리탁셀, 테오필린, 아미오다론, 골수억제제의 현재 또는 최근 사용
- 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신과, 중독 또는 기타 장애
- 야간 근무 또는 교대 근무, 기면증 또는 불면증과 같은 알려진 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 운동
개인은 12주 동안 주당 3회 오전 8시에 훈련을 받게 됩니다.
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근력 및 지구력 요소가 포함된 혼합 운동 훈련이 감독 하에 수행됨
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실험적: 저녁 운동
개인은 12주 동안 주 3회 오후 8시에 훈련을 받게 됩니다.
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근력 및 지구력 요소가 포함된 혼합 운동 훈련이 감독 하에 수행됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량
기간: 12주
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간 지방 함량(%)은 MRI LiverMultiScan으로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증
기간: 12주
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간 경직(kPa 단위)은 Fibroscan(일과성 탄성촬영술)에 의해 간 섬유증의 프록시로 측정됩니다.
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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12주
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분변 미생물군
기간: 12주
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미생물 시퀀싱을 통해 평가된 분변 미생물 구성
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12주
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심폐 피트니스
기간: 12주
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피크 작업량(Wpeak)은 사이클 에르고미터에서 SRT(Steep Ramp Test)로 평가됩니다.
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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허리 둘레(cm)는 줄자로 측정됩니다.
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12주
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혈압
기간: 12주
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혈압(mmHg)은 팔 커프를 사용하여 측정합니다.
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12주
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간 효소의 혈장 수준
기간: 12주
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ASAT(aspartate transaminase), ALAT(alanine aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase), ALP(alkaline phosphatase)(모두 단위/L) 및 빌리루빈(umol/L)의 혈장 수치는 실험실에서 정량화됩니다.
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12주
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혈장 인슐린 수치
기간: 12주
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혈장 인슐린(pmol/L)은 혼합 식사 섭취 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 및 180분 후 혼합 식사 테스트 중에 측정됩니다.
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12주
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혈장 포도당 수치
기간: 12주
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혈장 포도당(mmol/L)은 혼합 식사 섭취 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 및 180분 후 혼합 식사 테스트 중에 측정됩니다.
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12주
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혈중 지질 수치
기간: 12주
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혈중 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤 수치(모두 mmol/L 단위)는 실험실에서 정량화됩니다.
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12주
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신체 활동
기간: 12주
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자가 보고 신체 활동(주당 중간 강도 활동 분)은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다.
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12주
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잠
기간: 12주
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수면 습관(취침 시간, 잠드는 시간, 기상 시간, 수면 시간)은 뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQs 5.0)를 통해 평가됩니다.
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12주
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음식 섭취
기간: 12주
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자가 보고한 음식 섭취량(음식의 종류, 양, 섭취 시간)은 3일 음식 일지로 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
게시 시작
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 기초가 되는 IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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