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Die Uhr wird dicker: Morgen- oder Abendtraining zur Behandlung von NAFLD? (TikTac)

4. August 2023 aktualisiert von: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

Die Uhr wird dicker: Morgen- oder Abendtraining zur Behandlung von NAFLD? (TikTac-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung von morgendlichem und abendlichem Training bei Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist morgens oder abends Bewegung besser für die Behandlung von NAFLD?

Die Teilnehmer absolvieren drei Monate lang ein überwachtes Trainingsprogramm mit entweder Morgen- oder Abendtraining und die Auswirkung auf die Lebergesundheit wird bewertet. Die Forscher werden die morgendliche mit der abendlichen Trainingsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob ein Trainingszeitpunkt effektiver als der andere ist, um die Fettmenge in der Leber zu reduzieren und die Lebergesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung des Trainings-Timings auf die NAFLD zu ermitteln. Darüber hinaus wollen wir das Verständnis der belastungsbedingten Modulation der Stoffwechsel- und Entzündungsprozesse, die NAFLD verursachen, einschließlich Insulinresistenz und Dysbiose der Darmmikrobiota, verbessern. Vierzig adipöse Patienten mit NAFLD werden per Randomisierung in die Teilnahme an einem Trainingsprogramm über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgenommen, entweder morgens (n=20) oder abends (n=20). Vor, während und nach dem Eingriff werden Blut- und Stuhlproben entnommen, um diagnostische Marker wie Leberenzyme (AST, ALT, GGT usw.) bzw. Veränderungen der Darmmikrobiota bei körperlicher Betätigung zu überwachen. Darüber hinaus werden vor und nach dem Eingriff Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten durchgeführt, um die Insulinsensitivität, den Leberfettgehalt und kardiovaskuläre Parameter (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu überwachen. Arteriensteifheit) werden mittels MRT überwacht. Während der gesamten Studie wird die körperliche Fitness anhand von Steilrampentests beurteilt und überwacht. Die Patienten werden randomisiert für ein überwachtes, standardisiertes 50-minütiges Morgen- oder Abendtraining mit progressiven Ausdauer- und Kraftelementen in einer Häufigkeit von 12 Wochen lang dreimal pro Woche ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milena Schönke, PhD
        • Unterermittler:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 75
  • Fettleibig (BMI > 27 kg/m2)
  • Männer und Frauen nach der Menopause
  • kaukasisch
  • Lebersteatose, definiert als erhöhte Hyperechogenität der Leber im Ultraschall des Abdomens, CAP-Score im Fibroscan > 280 und/oder histologische Anzeichen einer Steatose
  • Bewegungsmangel (maximal 20 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag an weniger als drei Tagen pro Woche)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate etc.)
  • Jede andere Lebererkrankung als NAFLD/NASH
  • Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als > 2 Einheiten/Tag
  • Kürzliche Einnahme (< 3 Monate) von Antibiotika
  • Kürzliche Änderungen der Dosierungen regulärer Medikamente (< 3 Monate)
  • Kürzliche (< 3 Monate) Gewichtsveränderung (>5 %)
  • Kürzlich (< 3 Monate) wesentliche Ernährungsumstellungen
  • Kardiovaskuläre Komorbidität, definiert als Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz und Bluthochdruck in der Vorgeschichte
  • Komorbidität, die körperliches Training und Belastungstests kontraindiziert oder die Reaktion auf körperliche Betätigung und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Laufende oder kürzliche Anwendung von Glukokortikoiden, oraler/transdermaler Hormonsubstitution, Paclitaxel, Theofyllin, Amiodaron, myelosuppressiven Mitteln
  • Eine psychiatrische, süchtig machende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Studieninhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeit, bekannte Schlafstörungen wie Narkolepsie oder Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenübung
Einzelpersonen trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche um 8 Uhr morgens.
Verhalten: Übungstraining
Gemischtes Übungstraining mit Kraft- und Ausdauerelementen unter Anleitung
Experimental: Abendübung
Einzelpersonen trainieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche um 20:00 Uhr.
Verhalten: Übungstraining
Gemischtes Übungstraining mit Kraft- und Ausdauerelementen unter Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leberfettgehalt (in %) wird mittels MRT LiverMultiScan gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebersteifheit (in kPa) wird als Indikator für Leberfibrose mittels Fibroscan (transiente Elastographie) gemessen.
12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht (in kg) und Körpergröße (in m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
12 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mittels mikrobieller Sequenzierung bewertet
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Arbeitsbelastung (Wpeak) wird mit dem Steep Ramp Test (SRT) auf einem Fahrradergometer ermittelt
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang (in cm) wird mit einem Maßband gemessen
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck (mmHg) wird mithilfe einer Armmanschette gemessen
12 Wochen
Plasmaspiegel von Leberenzymen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasmaspiegel von Aspartattransaminase (ASAT), Alaninaminotransferase (ALAT), Gammaglutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase (ALP) (alle in Einheiten/l) und Bilirubin (in umol/l) werden im Labor quantifiziert
12 Wochen
Plasmainsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmainsulin (in pmol/L) wird während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten nach 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit gemessen
12 Wochen
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Plasmaglukosespiegel (in mmol/L) wird während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten nach 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit gemessen
12 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Triglycerid-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel im Blut (alle in mmol/L) werden im Labor quantifiziert
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbst gemeldete körperliche Aktivität (Minuten mäßig intensiver Aktivität pro Woche) wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
12 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafgewohnheiten (Schlafenszeit, Einschlafzeit, Aufwachzeit, Schlafdauer) werden anhand des Munich Chronotype Questionnaire (MCTQs 5.0) erfasst.
12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbst gemeldete Nahrungsaufnahme (Art der Nahrung, Menge, Zeitpunkt der Einnahme) wird anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Maag Lever Darm Stichting

Ermittler

  • Hauptermittler: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83431.058.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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