El reloj se hace más pesado: ¿Entrenamiento matutino o vespertino para el tratamiento de NAFLD? (TikTac)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center
El reloj se hace más pesado: ¿Entrenamiento matutino o vespertino para el tratamiento de NAFLD? (Estudio TikTac)
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto diferente del entrenamiento físico matutino y vespertino en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es mejor el ejercicio matutino o vespertino para el tratamiento de NAFLD?
Los participantes seguirán un programa de entrenamiento físico supervisado durante tres meses con entrenamiento matutino o vespertino y se evaluará el efecto sobre la salud del hígado. Los investigadores compararán el grupo de ejercicio de la mañana con el de la noche para ver si un punto de tiempo de entrenamiento es más efectivo que el otro para reducir la cantidad de grasa en el hígado y mejorar la salud del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es identificar el efecto del tiempo de ejercicio en NAFLD.
Además, nuestro objetivo es aumentar la comprensión de la modulación relacionada con el ejercicio de los procesos metabólicos e inflamatorios que causan NAFLD, incluida la resistencia a la insulina y la disbiosis de la microbiota intestinal.
Cuarenta pacientes obesos con NAFLD se inscribirán mediante aleatorización para participar en un programa de entrenamiento físico durante 12 semanas, ya sea por la mañana (n=20) o por la noche (n=20).
Se recogerán muestras de sangre y heces antes, durante y después de la intervención para monitorizar marcadores diagnósticos como enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT, etc.) y cambios de la microbiota intestinal con el ejercicio, respectivamente.
Además, se realizarán pruebas de tolerancia a comidas mixtas antes y después de la intervención para controlar la sensibilidad a la insulina y el contenido de grasa hepática y los parámetros cardiovasculares (p.
rigidez arterial) será monitoreado a través de MRI.
A lo largo del estudio, se evaluará y controlará la aptitud física mediante pruebas de rampa empinada.
Los pacientes serán aleatorizados para un entrenamiento supervisado y estandarizado de 50 min por la mañana o por la noche, con elementos de fuerza y resistencia progresiva, con una frecuencia de 3 veces por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Milena Schönke, PhD
- Número de teléfono: +31715268188
- Correo electrónico: m.schoenke@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten E Tushuizen, MD PhD
- Correo electrónico: m.e.tushuizen@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Milena Schönke, PhD
- Número de teléfono: +31715268188
- Correo electrónico: m.schoenke@lumc.nl
-
Contacto:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
- Correo electrónico: m.e.tushuizen@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Milena Schönke, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años y ≤ 75
- Obeso (IMC > 27 kg/m2)
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- caucásico
- Esteatosis hepática definida como aumento de la hiperecogenicidad del hígado en la ecografía abdominal, puntuación CAP en Fibroscan > 280 y/o signos histológicos de esteatosis
- Estilo de vida sedentario (máximo de 20 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por día en menos de tres días a la semana)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.)
- Cualquier otra enfermedad hepática que no sea NAFLD/NASH
- Presente consumo excesivo de alcohol definido como > 2 unidades/día
- Uso reciente (< 3 meses) de antibióticos
- Cambios recientes en las dosis de la medicación habitual (< 3 meses)
- Cambio de peso reciente (< 3 meses) (>5%)
- Cambios sustanciales en la dieta recientes (< 3 meses)
- Comorbilidad cardiovascular definida como insuficiencia cardíaca, insuficiencia coronaria e hipertensión en antecedentes
- Comorbilidad que contraindica el entrenamiento físico y la prueba de esfuerzo o que afecta la respuesta al ejercicio y la capacidad de ejercicio
- Uso actual o reciente de glucocorticoides, sustitución hormonal oral/transdérmica, paclitaxel, teofilina, amiodarona, agentes mielosupresores
- Un trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad de los sujetos para comprender el contenido del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Trabajo nocturno o turnos alternos, trastornos del sueño conocidos como narcolepsia o insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio mañanero
Las personas harán ejercicio a las 8 a. m. tres veces por semana durante 12 semanas.
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Entrenamiento de ejercicios mixtos que contienen elementos de fuerza y resistencia llevados a cabo bajo supervisión
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Experimental: Ejercicio vespertino
Las personas harán ejercicio a las 8 p. m. tres veces por semana durante 12 semanas.
|
Entrenamiento de ejercicios mixtos que contienen elementos de fuerza y resistencia llevados a cabo bajo supervisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de grasa en el hígado (en %) se medirá mediante MRI LiverMultiScan
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rigidez hepática (en kPa) se medirá como indicador de la fibrosis hepática mediante Fibroscan (elastografía transitoria)
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso corporal (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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12 semanas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Composición de la microbiota fecal evaluada mediante secuenciación microbiana
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12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La carga de trabajo máxima (Wpeak) se evaluará con una prueba de rampa empinada (SRT) en un cicloergómetro
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La circunferencia de la cintura (en cm) se medirá con una cinta métrica
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La presión arterial (mmHg) se medirá con un brazalete
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12 semanas
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Niveles plasmáticos de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles plasmáticos de aspartato transaminasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma-glutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP) (todos en unidades/L) y bilirrubina (en umol/L) se cuantificarán en el laboratorio.
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12 semanas
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Niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La insulina plasmática (en pmol/L) se medirá durante una prueba de comida mixta después de 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 y 180 minutos de la ingestión de una comida mixta.
|
12 semanas
|
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Niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La glucosa plasmática (en mmol/L) se medirá durante una prueba de comida mixta después de 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 y 180 minutos de la ingestión de una comida mixta.
|
12 semanas
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Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles de triglicéridos en sangre, colesterol LDL y colesterol HDL (todos en mmol/L) se cuantificarán en el laboratorio.
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física autoinformada (minutos de actividad de intensidad moderada por semana) se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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12 semanas
|
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los hábitos de sueño (hora de acostarse, hora de quedarse dormido, hora de despertarse, duración del sueño) se evaluarán a través del Cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQs 5.0).
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12 semanas
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La ingesta de alimentos autoinformada (tipo de alimento, cantidad, momento de la ingesta) se evaluará con diarios de alimentos de 3 días.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83431.058.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD que subyace en los resultados de una publicación estará disponible previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .