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L'orologio si infittisce: allenamento mattutino o serale per il trattamento della NAFLD? (TikTac)

4 agosto 2023 aggiornato da: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

L'orologio si infittisce: allenamento mattutino o serale per il trattamento della NAFLD? (Studio TikTac)

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare il diverso effetto dell'allenamento mattutino e serale in individui con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'esercizio mattutino o serale è migliore per il trattamento della NAFLD?

I partecipanti seguiranno un programma di allenamento fisico supervisionato per tre mesi con allenamento mattutino o serale e verrà valutato l'effetto sulla salute del fegato. I ricercatori confronteranno il gruppo di esercizi mattutini con quelli serali per vedere se un momento di allenamento è più efficace dell'altro nel ridurre la quantità di grasso nel fegato e migliorare la salute del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è identificare l'effetto della tempistica dell'esercizio sulla NAFLD. Inoltre, miriamo ad aumentare la comprensione della modulazione correlata all'esercizio dei processi metabolici e infiammatori che causano la NAFLD, inclusa la resistenza all'insulina e la disbiosi del microbiota intestinale. Quaranta pazienti obesi con NAFLD saranno arruolati per randomizzazione per partecipare a un programma di allenamento fisico per 12 settimane, al mattino (n=20) o alla sera (n=20). Verranno raccolti campioni di sangue e feci prima, durante e dopo l'intervento per monitorare marcatori diagnostici come enzimi epatici (AST, ALT, GGT, ecc.) e cambiamenti del microbiota intestinale con l'esercizio, rispettivamente. Inoltre, prima e dopo l'intervento verranno eseguiti test di tolleranza ai pasti misti per monitorare la sensibilità all'insulina e il contenuto di grasso epatico e i parametri cardiovascolari (ad es. rigidità arteriosa) sarà monitorato tramite risonanza magnetica. Durante lo studio, l'idoneità fisica sarà valutata e monitorata utilizzando test di rampa ripida. I pazienti saranno randomizzati per un allenamento mattutino o serale supervisionato e standardizzato di 50 minuti, con resistenza progressiva e elementi di forza, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milena Schönke, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 45 anni e ≤ 75
  • Obesi (IMC > 27 kg/m2)
  • Maschi e femmine in postmenopausa
  • caucasico
  • Steatosi epatica definita come aumentata iperecogenicità del fegato all'ecografia addominale, punteggio CAP al Fibroscan > 280 e/o segni istologici di steatosi
  • Stile di vita sedentario (massimo 20 minuti di attività fisica da moderata a intensa al giorno per meno di tre giorni alla settimana)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker, impianti metallici, ecc.)
  • Qualsiasi altra malattia del fegato diversa da NAFLD/NASH
  • Presente consumo eccessivo di alcol definito come > 2 unità/die
  • Uso recente (<3 mesi) di antibiotici
  • Cambiamenti recenti nei dosaggi dei farmaci regolari (< 3 mesi)
  • Variazione di peso recente (<3 mesi) (>5%)
  • Cambiamenti dietetici sostanziali recenti (<3 mesi).
  • Comorbilità cardiovascolare definita come insufficienza cardiaca, insufficienza coronarica e ipertensione nella storia passata
  • Comorbidità che controindica l'allenamento all'esercizio fisico e il test da sforzo o che influisce sulla risposta all'esercizio e sulla capacità di esercizio
  • Uso in corso o recente di glucocorticoidi, sostituzione ormonale orale/transdermica, paclitaxel, teofillina, amiodarone, agenti mielosoppressori
  • Un disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che compromette la capacità dei soggetti di comprendere il contenuto dello studio e di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Lavoro notturno o turni alternati, noti disturbi del sonno come narcolessia o insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi mattutini
Gli individui si alleneranno alle 8 del mattino tre volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento con esercizi misti contenente elementi di forza e resistenza eseguiti sotto supervisione
Sperimentale: Esercizio serale
Gli individui si alleneranno alle 20:00 tre volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento con esercizi misti contenente elementi di forza e resistenza eseguiti sotto supervisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di grasso del fegato (in %) sarà misurato mediante MRI LiverMultiScan
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La rigidità epatica (in kPa) sarà misurata come proxy per la fibrosi epatica mediante Fibroscan (elastografia transitoria)
12 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione del microbiota fecale valutata tramite sequenziamento microbico
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Il carico di lavoro di picco (Wpeak) sarà valutato con lo Steep Ramp Test (SRT) su cicloergometro
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza vita (in cm) verrà misurata con un metro a nastro
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata utilizzando un bracciale
12 settimane
Livelli plasmatici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di aspartato transaminasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP) (tutti in unità/L) e bilirubina (in umol/L) saranno quantificati in laboratorio
12 settimane
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'insulina plasmatica (in pmol/L) sarà misurata durante un pasto misto dopo 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 e 180 minuti dall'ingestione di un pasto misto
12 settimane
Livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il glucosio plasmatico (in mmol/L) sarà misurato durante un pasto misto dopo 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 e 180 minuti dall'ingestione di un pasto misto
12 settimane
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di trigliceridi nel sangue, colesterolo LDL e colesterolo HDL (tutti in mmol/L) saranno quantificati in laboratorio
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica auto-riportata (minuti di attività di intensità moderata a settimana) sarà valutata con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Le abitudini del sonno (ora di andare a dormire, ora di addormentarsi, ora di svegliarsi, durata del sonno) saranno valutate tramite il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQs 5.0).
12 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione di cibo auto-riportata (tipo di cibo, quantità, tempo di assunzione) sarà valutata con diari alimentari di 3 giorni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Maag Lever Darm Stichting

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83431.058.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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