Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodiny houstnou: Ranní nebo večerní školení pro léčbu NAFLD? (TikTac)

4. srpna 2023 aktualizováno: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

Hodiny houstnou: Ranní nebo večerní školení pro léčbu NAFLD? (studie TikTac)

Cílem této klinické studie je prozkoumat rozdílný účinek ranního a večerního cvičení u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je pro léčbu NAFLD lepší ranní nebo večerní cvičení?

Účastníci budou následovat tříměsíční cvičební program pod dohledem s ranním nebo večerním tréninkem a bude hodnocen účinek na zdraví jater. Výzkumníci budou porovnávat ranní a večerní cvičební skupinu, aby zjistili, zda je jeden tréninkový bod účinnější než druhý při snižování množství tuku v játrech a zlepšování zdraví jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat vliv načasování cvičení na NAFLD. Kromě toho se zaměřujeme na lepší pochopení modulace metabolických a zánětlivých procesů způsobujících NAFLD související s cvičením, včetně inzulínové rezistence a dysbiózy střevní mikroflóry. Čtyřicet obézních pacientů s NAFLD bude randomizováno k účasti na cvičebním programu po dobu 12 týdnů, buď ráno (n=20) nebo večer (n=20). Před, během a po zákroku budou odebrány vzorky krve a stolice pro sledování diagnostických markerů, jako jsou jaterní enzymy (AST, ALT, GGT atd.) a změny střevní mikroflóry při cvičení, resp. Kromě toho budou před a po intervenci provedeny testy tolerance smíšeného jídla za účelem sledování citlivosti na inzulín a obsahu tuku v játrech a kardiovaskulárních parametrů (např. arteriální tuhost) bude monitorována pomocí MRI. V průběhu studie bude fyzická zdatnost hodnocena a monitorována pomocí testů se strmou rampou. Pacienti budou randomizováni pro řízený, standardizovaný 50minutový ranní nebo večerní trénink, s progresivními vytrvalostními i silovými prvky, ve frekvenci 3x týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Milena Schönke, PhD
  • Telefonní číslo: +31715268188
  • E-mail: m.schoenke@lumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milena Schönke, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 45 let a ≤ 75
  • Obézní (BMI > 27 kg/m2)
  • Muži a ženy po menopauze
  • kavkazský
  • Jaterní steatóza definovaná jako zvýšená hyperechogenita jater na ultrazvuku břicha, skóre CAP na Fibroscan > 280 a/nebo histologické známky steatózy
  • Sedavý způsob života (maximálně 20 minut středně až intenzivní fyzické aktivity denně méně než tři dny v týdnu)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty atd.)
  • Jakékoli jiné onemocnění jater než NAFLD/NASH
  • Současné nadměrné užívání alkoholu definované jako > 2 jednotky/den
  • Nedávné užívání antibiotik (< 3 měsíce).
  • Nedávné změny v dávkách běžných léků (< 3 měsíce)
  • Nedávná (< 3 měsíce) změna hmotnosti (>5 %)
  • Nedávné (< 3 měsíce) podstatné změny stravy
  • Kardiovaskulární komorbidita definovaná jako srdeční selhání, koronární insuficience a hypertenze v minulosti
  • Komorbidita, která kontraindikuje cvičební trénink a zátěžové testování nebo která ovlivňuje odezvu na zátěž a zátěžovou kapacitu
  • Probíhající nebo nedávné užívání glukokortikoidů, perorální/transdermální hormonální substituce, paklitaxel, theofyllin, amiodaron, myelosupresiva
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost subjektů porozumět obsahu studie a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Práce v noci nebo střídání směn, známé poruchy spánku, jako je narkolepsie nebo nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní cvičení
Jednotlivci budou cvičit trénovat v 8:00 třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Cvičební trénink
Smíšený cvičební trénink obsahující silové a vytrvalostní prvky prováděný pod dohledem
Experimentální: Večerní cvičení
Jednotlivci budou cvičit ve 20:00 třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Cvičební trénink
Smíšený cvičební trénink obsahující silové a vytrvalostní prvky prováděný pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Obsah tuku v játrech (v %) bude měřen pomocí MRI LiverMultiScan
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní fibróza
Časové okno: 12 týdnů
Tuhost jater (v kPa) bude měřena jako náhrada za jaterní fibrózu pomocí Fibroscan (přechodná elastografie)
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost (v kg) a výška (vm) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
12 týdnů
Fekální mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Složení fekální mikroflóry hodnocené pomocí mikrobiálního sekvenování
12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
Špičková pracovní zátěž (Wpeak) bude hodnocena pomocí testu strmé rampy (SRT) na cyklovém ergometru
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu (v cm) bude měřen krejčovským metrem
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí pažní manžety
12 týdnů
Plazmatické hladiny jaterních enzymů
Časové okno: 12 týdnů
Laboratorně budou kvantifikovány plazmatické hladiny aspartáttransaminázy (ASAT), alaninaminotransferázy (ALAT), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalické fosfatázy (ALP) (vše v jednotkách/l) a bilirubinu (v umol/l).
12 týdnů
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatický inzulín (v pmol/l) bude měřen během testu se smíšeným jídlem po 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 a 180 minutách po požití smíšeného jídla
12 týdnů
Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza v plazmě (v mmol/l) bude měřena během testu se smíšeným jídlem po 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 a 180 minutách po požití smíšeného jídla
12 týdnů
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu v krvi (vše v mmol/l) budou kvantifikovány v laboratoři
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní fyzická aktivita (minuty středně intenzivní aktivity za týden) bude hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
12 týdnů
Spát
Časové okno: 12 týdnů
Spánkové návyky (doba spánku, doba usínání, doba probuzení, délka spánku) budou hodnoceny prostřednictvím Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQs 5.0).
12 týdnů
Příjem potravy
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášený příjem potravy (druh potravy, množství, doba příjmu) bude hodnocen pomocí 3denních stravovacích deníků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Maag Lever Darm Stichting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83431.058.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit