Часы сгущаются: утренняя или вечерняя тренировка для лечения НАЖБП? (TikTac)
4 августа 2023 г. обновлено: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center
Часы сгущаются: утренняя или вечерняя тренировка для лечения НАЖБП? (Исследование TikTac)
Целью этого клинического исследования является изучение различного эффекта утренних и вечерних физических упражнений на людей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Что лучше для лечения НАЖБП – утренняя или вечерняя зарядка?
Участники будут следовать программе тренировок под наблюдением в течение трех месяцев с утренними или вечерними тренировками, и будет оцениваться их влияние на здоровье печени. Исследователи сравнили утреннюю и вечернюю группу упражнений, чтобы увидеть, является ли один момент времени тренировки более эффективным, чем другой, для уменьшения количества жира в печени и улучшения здоровья печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить влияние времени выполнения упражнений на НАЖБП.
Кроме того, мы стремимся улучшить понимание связанной с физическими упражнениями модуляции метаболических и воспалительных процессов, вызывающих НАЖБП, включая резистентность к инсулину и дисбактериоз кишечной микробиоты.
Сорок пациентов с ожирением и НАЖБП будут рандомизированы для участия в программе тренировок в течение 12 недель либо утром (n = 20), либо вечером (n = 20).
Образцы крови и стула будут собираться до, во время и после вмешательства для мониторинга диагностических маркеров, таких как ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГТ и т. д.) и изменения микробиоты кишечника при физической нагрузке соответственно.
Кроме того, до и после вмешательства будут проводиться тесты на переносимость смешанной пищи для мониторинга чувствительности к инсулину, содержания жира в печени и сердечно-сосудистых параметров (например,
жесткость артерий) будет контролироваться с помощью МРТ.
На протяжении всего исследования физическая подготовка будет оцениваться и контролироваться с помощью тестов с крутым наклоном.
Пациенты будут рандомизированы для контролируемой стандартизированной 50-минутной утренней или вечерней тренировки с прогрессивной выносливостью и силовыми элементами с частотой 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Milena Schönke, PhD
- Номер телефона: +31715268188
- Электронная почта: m.schoenke@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maarten E Tushuizen, MD PhD
- Электронная почта: m.e.tushuizen@lumc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Milena Schönke, PhD
- Номер телефона: +31715268188
- Электронная почта: m.schoenke@lumc.nl
-
Контакт:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
- Электронная почта: m.e.tushuizen@lumc.nl
-
Главный следователь:
- Milena Schönke, PhD
-
Младший исследователь:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет и ≤ 75 лет
- Ожирение (ИМТ > 27 кг/м2)
- Мужчины и женщины в постменопаузе
- кавказец
- Стеатоз печени, определяемый как повышенная гиперэхогенность печени при УЗИ органов брюшной полости, показатель САР по шкале Fibroscan > 280 и/или гистологические признаки стеатоза
- Сидячий образ жизни (максимум 20 минут умеренной или интенсивной физической активности в день менее трех дней в неделю)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Критерии исключения для МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические имплантаты и др.)
- Любое другое заболевание печени, кроме НАЖБП/НАСГ
- Настоящее чрезмерное употребление алкоголя определяется как > 2 единиц в день.
- Недавнее применение (< 3 месяцев) антибиотиков
- Недавние изменения дозировок обычных лекарств (< 3 месяцев)
- Недавнее (< 3 месяцев) изменение веса (> 5%)
- Недавние (< 3 месяцев) существенные изменения диеты
- Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, определяемые как сердечная недостаточность, коронарная недостаточность и артериальная гипертензия в анамнезе.
- Сопутствующая патология, противопоказывающая тренировку с физической нагрузкой и нагрузочное тестирование или влияющая на реакцию на физическую нагрузку и переносимость физической нагрузки
- Текущее или недавнее применение глюкокортикоидов, пероральная/трансдермальная гормональная заместительная терапия, паклитаксел, теофиллин, амиодарон, миелодепрессанты
- Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъектов понимать содержание исследования и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Работа в ночное время или попеременно, известные расстройства сна, такие как нарколепсия или бессонница
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Люди будут тренироваться в 8 утра три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Смешанная тренировка, содержащая элементы силы и выносливости, проводимая под наблюдением
|
|
Экспериментальный: Вечерняя зарядка
Люди будут тренироваться в 20:00 три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Смешанная тренировка, содержащая элементы силы и выносливости, проводимая под наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Содержание жира в печени (в %) будет измеряться с помощью МРТ LiverMultiScan.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный фиброз
Временное ограничение: 12 недель
|
Жесткость печени (в кПа) будет измеряться как показатель фиброза печени с помощью Fibroscan (транзиентная эластография).
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела (в кг) и рост (в м) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
12 недель
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав фекальной микробиоты, оцененный с помощью микробного секвенирования
|
12 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Пиковая рабочая нагрузка (Wpeak) будет оцениваться с помощью теста крутой рампы (SRT) на велоэргометре.
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии (в см) измеряется сантиметровой лентой.
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью наручной манжеты.
|
12 недель
|
|
Плазменные уровни ферментов печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Плазменные уровни аспартатаминотрансферазы (АСАТ), аланинаминотрансферазы (АЛАТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) (все в единицах/л) и билирубина (в мкмоль/л) будут количественно определены в лаборатории.
|
12 недель
|
|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулин плазмы (в пмоль/л) будет измеряться во время теста со смешанной пищей через 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 и 180 минут после приема смешанной пищи.
|
12 недель
|
|
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза плазмы (в ммоль/л) будет измеряться во время теста со смешанной пищей через 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 и 180 минут после приема смешанной пищи.
|
12 недель
|
|
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни триглицеридов в крови, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП (все в ммоль/л) будут количественно определены в лаборатории.
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка физической активности (минуты активности умеренной интенсивности в неделю) будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
12 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 12 недель
|
Привычки сна (время отхода ко сну, время засыпания, время пробуждения, продолжительность сна) будут оцениваться с помощью Мюнхенского опросника хронотипа (MCTQs 5.0).
|
12 недель
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка потребления пищи (тип пищи, количество, время приема) будет оцениваться с помощью 3-дневных дневников питания.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Eilenberg M, Munda P, Stift J, Langer FB, Prager G, Trauner M, Staufer K. Accuracy of non-invasive liver stiffness measurement and steatosis quantification in patients with severe and morbid obesity. Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):610-622. doi: 10.21037/hbsn-20-787.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
- Stols-Goncalves D, Hovingh GK, Nieuwdorp M, Holleboom AG. NAFLD and Atherosclerosis: Two Sides of the Same Dysmetabolic Coin? Trends Endocrinol Metab. 2019 Dec;30(12):891-902. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.008. Epub 2019 Oct 17.
- Ruissen MM, Mak AL, Beuers U, Tushuizen ME, Holleboom AG. Non-alcoholic fatty liver disease: a multidisciplinary approach towards a cardiometabolic liver disease. Eur J Endocrinol. 2020 Sep;183(3):R57-R73. doi: 10.1530/EJE-20-0065.
- Sato S, Basse AL, Schonke M, Chen S, Samad M, Altintas A, Laker RC, Dalbram E, Barres R, Baldi P, Treebak JT, Zierath JR, Sassone-Corsi P. Time of Exercise Specifies the Impact on Muscle Metabolic Pathways and Systemic Energy Homeostasis. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):92-110.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2019.03.013. Epub 2019 Apr 18.
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Dalbram E, Basse AL, Zierath JR, Treebak JT. Voluntary wheel running in the late dark phase ameliorates diet-induced obesity in mice without altering insulin action. J Appl Physiol (1985). 2019 Apr 1;126(4):993-1005. doi: 10.1152/japplphysiol.00737.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Andersson A, Kelly M, Imajo K, Nakajima A, Fallowfield JA, Hirschfield G, Pavlides M, Sanyal AJ, Noureddin M, Banerjee R, Dennis A, Harrison S. Clinical Utility of Magnetic Resonance Imaging Biomarkers for Identifying Nonalcoholic Steatohepatitis Patients at High Risk of Progression: A Multicenter Pooled Data and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Nov;20(11):2451-2461.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.041. Epub 2021 Oct 7.
- Schaapman JJ, Tushuizen ME, Coenraad MJ, Lamb HJ. Multiparametric MRI in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Magn Reson Imaging. 2021 Jun;53(6):1623-1631. doi: 10.1002/jmri.27292. Epub 2020 Aug 21.
- van Lingen E, Tushuizen ME, Steenhuis MEJ, van Deynen T, Martens J, Morales DD, van der Meulen-de Jong AE, Molendijk I, van der Marel S, Maljaars PWJ. Disease activity in inflammatory bowel disease patients is associated with increased liver fat content and liver fibrosis during follow-up. Int J Colorectal Dis. 2022 Feb;37(2):349-356. doi: 10.1007/s00384-021-04065-8. Epub 2021 Nov 17.
- Beyer C, Hutton C, Andersson A, Imajo K, Nakajima A, Kiker D, Banerjee R, Dennis A. Comparison between magnetic resonance and ultrasound-derived indicators of hepatic steatosis in a pooled NAFLD cohort. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0249491. doi: 10.1371/journal.pone.0249491. eCollection 2021.
- Dennis A, Mouchti S, Kelly M, Fallowfield JA, Hirschfield G, Pavlides M, Banerjee R. A composite biomarker using multiparametric magnetic resonance imaging and blood analytes accurately identifies patients with non-alcoholic steatohepatitis and significant fibrosis. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15308. doi: 10.1038/s41598-020-71995-8.
- Amerikanou C, Kanoni S, Kaliora AC, Barone A, Bjelan M, D'Auria G, Gioxari A, Gosalbes MJ, Mouchti S, Stathopoulou MG, Soriano B, Stojanoski S, Banerjee R, Halabalaki M, Mikropoulou EV, Kannt A, Lamont J, Llorens C, Marascio F, Marascio M, Roig FJ, Smyrnioudis I, Varlamis I, Visvikis-Siest S, Vukic M, Milic N, Medic-Stojanoska M, Cesarini L, Campolo J, Gastaldelli A, Deloukas P, Trivella MG, Francino MP, Dedoussis GV; MAST4HEALTH consortium. Effect of Mastiha supplementation on NAFLD: The MAST4HEALTH Randomised, Controlled Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 May;65(10):e2001178. doi: 10.1002/mnfr.202001178. Epub 2021 Apr 16.
- Yang A, Nguyen M, Ju I, Brancatisano A, Ryan B, van der Poorten D. Utility of Fibroscan XL to assess the severity of non-alcoholic fatty liver disease in patients undergoing bariatric surgery. Sci Rep. 2021 Jul 7;11(1):14006. doi: 10.1038/s41598-021-93294-6.
- Ciardullo S, Perseghin G. Statin use is associated with lower prevalence of advanced liver fibrosis in patients with type 2 diabetes. Metabolism. 2021 Aug;121:154752. doi: 10.1016/j.metabol.2021.154752. Epub 2021 Mar 11.
- Kim D, Konyn P, Cholankeril G, Ahmed A. Physical Activity Is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Significant Fibrosis Measured by FibroScan. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):e1438-e1455. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.029. Epub 2021 Jun 29.
- Albarazanji K, Nawrocki AR, Gao B, Wang X, Wang YJ, Xiao YF. Effects of mixed meal tolerance test on gastric emptying, glucose and lipid homeostasis in obese nonhuman primates. Sci Rep. 2021 Jun 4;11(1):11866. doi: 10.1038/s41598-021-91027-3.
- Greenbaum CJ, Mandrup-Poulsen T, McGee PF, Battelino T, Haastert B, Ludvigsson J, Pozzilli P, Lachin JM, Kolb H; Type 1 Diabetes Trial Net Research Group; European C-Peptide Trial Study Group. Mixed-meal tolerance test versus glucagon stimulation test for the assessment of beta-cell function in therapeutic trials in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008 Oct;31(10):1966-71. doi: 10.2337/dc07-2451. Epub 2008 Jul 15.
- Fujioka Y, Okura T, Sumi K, Matsumoto K, Shoji K, Nakamura R, Matsuzawa K, Izawa S, Kato M, Taniguchi S, Yamamoto K. Normal meal tolerance test is preferable to the glucagon stimulation test in patients with type 2 diabetes that are not in a hyperglycemic state: Comparison with the change of C-peptide immunoreactivity. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):274-278. doi: 10.1111/jdi.12692. Epub 2017 Jun 19.
- Bacha F, Gungor N, Arslanian SA. Measures of beta-cell function during the oral glucose tolerance test, liquid mixed-meal test, and hyperglycemic clamp test. J Pediatr. 2008 May;152(5):618-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.044. Epub 2008 Feb 4.
- Hong Y, Dingemanse J, Sidharta P, Mager DE. Population pharmacodynamic modeling of hyperglycemic clamp and meal tolerance tests in patients with type 2 diabetes mellitus. AAPS J. 2013 Oct;15(4):1051-63. doi: 10.1208/s12248-013-9512-4. Epub 2013 Aug 1.
- Carr RD, Larsen MO, Jelic K, Lindgren O, Vikman J, Holst JJ, Deacon CF, Ahren B. Secretion and dipeptidyl peptidase-4-mediated metabolism of incretin hormones after a mixed meal or glucose ingestion in obese compared to lean, nondiabetic men. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):872-8. doi: 10.1210/jc.2009-2054. Epub 2009 Dec 11.
- Lages M, Barros R, Moreira P, Guarino MP. Metabolic Effects of an Oral Glucose Tolerance Test Compared to the Mixed Meal Tolerance Tests: A Narrative Review. Nutrients. 2022 May 12;14(10):2032. doi: 10.3390/nu14102032.
- Wopereis S, Stroeve JHM, Stafleu A, Bakker GCM, Burggraaf J, van Erk MJ, Pellis L, Boessen R, Kardinaal AAF, van Ommen B. Multi-parameter comparison of a standardized mixed meal tolerance test in healthy and type 2 diabetic subjects: the PhenFlex challenge. Genes Nutr. 2017 Aug 29;12:21. doi: 10.1186/s12263-017-0570-6. eCollection 2017.
- Meyer K, Samek L, Schwaibold M, Westbrook S, Hajric R, Beneke R, Lehmann M, Roskamm H. Interval training in patients with severe chronic heart failure: analysis and recommendations for exercise procedures. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):306-12. doi: 10.1097/00005768-199703000-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83431.058.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Начиная с публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .