Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uret tykkere: morgen- eller aftentræning til behandling af NAFLD? (TikTac)

4. august 2023 opdateret af: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

Uret tykkere: morgen- eller aftentræning til behandling af NAFLD? (TikTac-undersøgelse)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den forskellige effekt af morgen- og aftentræning hos personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er morgen- eller aftenmotion bedre til behandling af NAFLD?

Deltagerne vil følge et superviseret træningsprogram i tre måneder med enten morgen- eller aftentræning, og effekten på leversundheden vil blive vurderet. Forskere vil sammenligne morgen- og aftentræningsgruppen for at se, om det ene træningstidspunkt er mere effektivt end det andet til at reducere mængden af ​​fedt i leveren og forbedre leversundheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at identificere effekten af ​​træningstiming på NAFLD. Derudover sigter vi mod at øge forståelsen af ​​den træningsrelaterede modulering af de metaboliske og inflammatoriske processer, der forårsager NAFLD, herunder insulinresistens og dysbiose af tarmmikrobiotaen. Fyrre overvægtige patienter med NAFLD vil blive tilmeldt ved randomisering til at deltage i et træningsprogram over 12 uger, enten om morgenen (n=20) eller aftenen (n=20). Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet før, under og efter interventionen for at overvåge diagnostiske markører, såsom leverenzymer (AST, ALT, GGT, etc.) og ændringer i tarmmikrobiotaen ved træning. Desuden vil der blive udført blandede måltidstolerancetest før og efter interventionen for at overvåge insulinfølsomhed og leverfedtindhold og kardiovaskulære parametre (f. arteriel stivhed) vil blive overvåget via MR. Under hele undersøgelsen vil den fysiske kondition blive vurderet og overvåget ved hjælp af stejle rampetests. Patienterne vil blive randomiseret til en superviseret, standardiseret 50 min morgen- eller aftentræning, med både progressive udholdenheds- og styrkeelementer, med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milena Schönke, PhD
        • Underforsker:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 45 år og ≤ 75
  • Fedme (BMI > 27 kg/m2)
  • Hanner og postmenopausale kvinder
  • kaukasisk
  • Hepatisk steatose defineret som øget hyperekogenicitet af leveren ved abdominal ultralyd, CAP-score på Fibroscan > 280 og/eller histologiske tegn på steatose
  • Stillesiddende livsstil (maksimalt 20 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen på mindre end tre dage om ugen)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater osv.)
  • Enhver anden leversygdom end NAFLD/NASH
  • Nuværende overdreven alkoholforbrug defineret som > 2 enheder/dag
  • Nylig brug (< 3 måneder) af antibiotika
  • Nylige ændringer i doseringer af almindelig medicin (< 3 måneder)
  • Seneste (< 3 måneder) vægtændring (>5 %)
  • Seneste (< 3 måneder) væsentlige kostændringer
  • Kardiovaskulær co-morbiditet defineret som hjertesvigt, koronar insufficiens og hypertension i tidligere historie
  • Komorbiditet, der kontraindicerer træning og træningstest, eller som påvirker træningsrespons og træningskapacitet
  • Igangværende eller nylig brug af glukokortikoider, oral/transdermal hormonsubstitution, paclitaxel, theofyllin, amiodaron, myelosuppressive midler
  • En psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens indhold og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Arbejde nat eller skiftevis skift, kendte søvnforstyrrelser såsom narkolepsi eller søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen motion
Enkeltpersoner træner kl. 8.00 tre gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Blandet træning med styrke- og udholdenhedselementer udført under supervision
Eksperimentel: Aften motion
Enkeltpersoner træner kl. 20.00 tre gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Blandet træning med styrke- og udholdenhedselementer udført under supervision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Leverfedtindholdet (i %) vil blive målt ved MRI LiverMultiScan
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fibrose
Tidsramme: 12 uger
Leverstivhed (i kPa) vil blive målt som en proxy for leverfibrose ved Fibroscan (transient elastografi)
12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Fækal mikrobiotasammensætning vurderet via mikrobiel sekventering
12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Peak workload (Wpeak) vil blive vurderet med en Steep Ramp Test (SRT) på et cykelergometer
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds (i cm) vil blive målt med et målebånd
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket (mmHg) vil blive målt ved hjælp af en armmanchet
12 uger
Plasmaniveauer af leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauer af aspartattransaminase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP) (alle i enheder/L) og bilirubin (i umol/L) vil blive kvantificeret i laboratoriet
12 uger
Plasma insulin niveauer
Tidsramme: 12 uger
Plasmainsulin (i pmol/L) vil blive målt under en blandet måltidstest efter 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af et blandet måltid
12 uger
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: 12 uger
Plasmaglukose (i mmol/L) vil blive målt under en blandet måltidstest efter 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af et blandet måltid
12 uger
Blodlipidniveauer
Tidsramme: 12 uger
Triglycerid-, LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer i blodet (alle i mmol/L) vil blive kvantificeret i laboratoriet
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet (minutter med moderat intensitet aktivitet om ugen) vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
12 uger
Søvn
Tidsramme: 12 uger
Sovevaner (sengetid, tidspunkt for at falde i søvn, tidspunkt for opvågning, søvnvarighed) vil blive vurderet via Munich Chronotype Questionnaire (MCTQs 5.0).
12 uger
Fødeindtagelse
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret madindtag (type mad, mængde, tidspunkt for indtagelse) vil blive vurderet med 3-dages maddagbøger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maag Lever Darm Stichting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83431.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelig efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner