Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Clock Thickens: Morgon- eller kvällsträning för behandling av NAFLD? (TikTac)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

The Clock Thickens: Morgon- eller kvällsträning för behandling av NAFLD? (TikTac-studie)

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka de olika effekterna av träning på morgon och kväll hos individer med alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Är morgon- eller kvällsmotion bättre för behandling av NAFLD?

Deltagarna kommer att följa ett övervakat träningsprogram under tre månader med antingen morgon- eller kvällsträning och effekten på leverhälsan kommer att bedömas. Forskare kommer att jämföra träningsgruppen morgon och kväll för att se om en träningstidpunkt är effektivare än den andra för att minska mängden fett i levern och förbättra leverhälsan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att identifiera effekten av träningstid på NAFLD. Dessutom strävar vi efter att öka förståelsen för den träningsrelaterade moduleringen av de metabola och inflammatoriska processer som orsakar NAFLD, inklusive insulinresistens och dysbios i tarmmikrobiotan. Fyrtio överviktiga patienter med NAFLD kommer att registreras genom randomisering för att delta i ett träningsprogram under 12 veckor, antingen på morgonen (n=20) eller kvällen (n=20). Blod- och avföringsprov kommer att tas före, under och efter interventionen för att övervaka diagnostiska markörer såsom leverenzymer (AST, ALT, GGT, etc.) respektive förändringar i tarmmikrobiotan vid träning. Dessutom kommer toleranstest för blandade måltider att utföras före och efter interventionen för att övervaka insulinkänslighet och fettinnehåll i levern och kardiovaskulära parametrar (t. arteriell stelhet) kommer att övervakas via MRT. Under hela studien kommer fysisk kondition att bedömas och övervakas med hjälp av branta ramptest. Patienterna kommer att randomiseras för en övervakad, standardiserad 50 minuters morgon- eller kvällsträning, med både progressiva uthållighets- och styrkeelement, med en frekvens av 3 gånger i veckan under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milena Schönke, PhD
        • Underutredare:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år och ≤ 75
  • Överviktiga (BMI > 27 kg/m2)
  • Hanar och postmenopausala kvinnor
  • kaukasiska
  • Hepatisk steatos definierad som ökad hyperekogenicitet i levern vid ultraljud i buken, CAP-poäng på Fibroscan > 280 och/eller histologiska tecken på steatos
  • Stillasittande livsstil (högst 20 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag på mindre än tre dagar i veckan)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för MRT (klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat, etc.)
  • Någon annan leversjukdom än NAFLD/NASH
  • Nuvarande överdriven alkoholanvändning definierad som > 2 enheter/dag
  • Nyligen använd (< 3 månader) av antibiotika
  • Senaste förändringar i doser av vanlig medicin (< 3 månader)
  • Senaste (< 3 månader) viktförändring (>5 %)
  • Nyligen (< 3 månader) betydande kostförändringar
  • Kardiovaskulär komorbiditet definierad som hjärtsvikt, kranskärlssvikt och hypertoni i tidigare historia
  • Samsjuklighet som kontraindicerar träning och träningstestning eller som påverkar träningssvar och träningskapacitet
  • Pågående eller nyligen använda glukokortikoider, oral/transdermal hormonsubstitution, paklitaxel, teofyllin, amiodaron, myelosuppressiva medel
  • En psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar försökspersonernas förmåga att förstå studiens innehåll och att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Att arbeta natt eller omväxlande skift, kända sömnstörningar som narkolepsi eller sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morgonträning
Individer kommer att träna kl. 08.00 tre gånger i veckan i 12 veckor.
Beteende: Träningsträning
Blandad träning med styrka och uthållighetsmoment utförd under handledning
Experimentell: Kvällsträning
Individer kommer att träna kl. 20.00 tre gånger i veckan i 12 veckor.
Beteende: Träningsträning
Blandad träning med styrka och uthållighetsmoment utförd under handledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfetthalt
Tidsram: 12 veckor
Leverfetthalten (i %) kommer att mätas med MRT LiverMultiScan
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfibros
Tidsram: 12 veckor
Leverstelhet (i kPa) kommer att mätas som en proxy för leverfibros med Fibroscan (övergående elastografi)
12 veckor
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikt (i kg) och längd (i m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
12 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 12 veckor
Fekal mikrobiota sammansättning bedömd via mikrobiell sekvensering
12 veckor
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 12 veckor
Högsta arbetsbelastningen (Wpeak) kommer att bedömas med ett Steep Ramp Test (SRT) på en cykelergometer
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemåttet (i cm) mäts med ett måttband
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycket (mmHg) kommer att mätas med en armmanschett
12 veckor
Plasmanivåer av leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
Plasmanivåer av aspartattransaminas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP) (alla i enheter/L) och bilirubin (i umol/L) kommer att kvantifieras i laboratoriet
12 veckor
Plasma insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
Plasmainsulin (i pmol/L) kommer att mätas under ett blandat måltidstest efter 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 och 180 minuter efter intag av en blandad måltid
12 veckor
Plasmaglukosnivåer
Tidsram: 12 veckor
Plasmaglukos (i mmol/L) kommer att mätas under ett blandat måltidstest efter 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 och 180 minuter efter intag av en blandad måltid
12 veckor
Blodlipidnivåer
Tidsram: 12 veckor
Triglycerid-, LDL-kolesterol- och HDL-kolesterolnivåer i blodet (alla i mmol/L) kommer att kvantifieras i laboratoriet
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterad fysisk aktivitet (minuters måttlig aktivitet per vecka) kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
12 veckor
Sova
Tidsram: 12 veckor
Sömnvanor (sömntid, tid för att somna, tid för att vakna, sömnlängd) kommer att bedömas via Munich Chronotype Questionnaire (MCTQs 5.0).
12 veckor
Matintag
Tidsram: 12 veckor
Självrapporterat födointag (typ av föda, kvantitet, tidpunkt för intag) kommer att bedömas med 3-dagars matdagböcker
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Maag Lever Darm Stichting

Utredare

  • Huvudutredare: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL83431.058.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar vid publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att göras tillgänglig på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera