Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zegar gęstnieje: poranny czy wieczorny trening w leczeniu NAFLD? (TikTac)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

Zegar gęstnieje: poranny czy wieczorny trening w leczeniu NAFLD? (Badanie TikTac)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie różnych efektów porannego i wieczornego treningu fizycznego u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy ćwiczenia poranne czy wieczorne są lepsze w leczeniu NAFLD?

Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych przez trzy miesiące z treningiem porannym lub wieczornym, a wpływ na zdrowie wątroby zostanie oceniony. Naukowcy porównają poranną i wieczorną grupę ćwiczącą, aby sprawdzić, czy jeden punkt czasowy treningu jest skuteczniejszy od drugiego w zmniejszaniu ilości tłuszczu w wątrobie i poprawie zdrowia wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie wpływu czasu wykonywania ćwiczeń na NAFLD. Ponadto naszym celem jest lepsze zrozumienie związanej z wysiłkiem fizycznym modulacji procesów metabolicznych i zapalnych powodujących NAFLD, w tym oporność na insulinę i dysbiozę mikroflory jelitowej. Czterdziestu otyłych pacjentów z NAFLD zostanie włączonych przez randomizację do udziału w programie ćwiczeń fizycznych trwającym 12 tygodni, rano (n=20) lub wieczorem (n=20). Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed, w trakcie i po interwencji w celu monitorowania markerów diagnostycznych, takich jak enzymy wątrobowe (AST, ALT, GGT itp.) oraz zmiany mikroflory jelitowej odpowiednio po wysiłku fizycznym. Ponadto przed i po interwencji zostaną wykonane testy tolerancji posiłków mieszanych w celu monitorowania wrażliwości na insulinę i zawartości tłuszczu w wątrobie oraz parametrów sercowo-naczyniowych (np. sztywność tętnic) będą monitorowane za pomocą MRI. W trakcie badania sprawność fizyczna będzie oceniana i monitorowana za pomocą testów stromych ramp. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nadzorowanego, wystandaryzowanego 50-minutowego treningu rano lub wieczorem, z progresywnymi elementami wytrzymałościowymi i siłowymi, z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Milena Schönke, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 45 lat i ≤ 75 lat
  • Otyłość (BMI > 27 kg/m2)
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • kaukaski
  • Stłuszczenie wątroby definiowane jako zwiększona hiperechogeniczność wątroby w USG jamy brzusznej, wynik CAP w Fibroscan > 280 i/lub histologiczne cechy stłuszczenia
  • Siedzący tryb życia (maksymalnie 20 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie przez mniej niż trzy dni w tygodniu)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp.)
  • Każda inna choroba wątroby niż NAFLD/NASH
  • Obecne nadmierne spożywanie alkoholu definiowane jako > 2 jednostki dziennie
  • Niedawne stosowanie (< 3 miesięcy) antybiotyków
  • Niedawne zmiany w dawkowaniu regularnie przyjmowanych leków (< 3 miesiące)
  • Niedawna (< 3 miesiące) zmiana masy ciała (>5%)
  • Niedawne (< 3 miesiące) istotne zmiany w diecie
  • Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe definiowane jako niewydolność serca, niewydolność wieńcowa i nadciśnienie tętnicze w przeszłości
  • Choroba współistniejąca, która jest przeciwwskazaniem do treningu wysiłkowego i próby wysiłkowej lub wpływa na reakcję na wysiłek fizyczny i wydolność wysiłkową
  • Trwające lub niedawne stosowanie glikokortykosteroidów, doustna/przezskórna substytucja hormonalna, paklitaksel, teofilina, amiodaron, leki mielosupresyjne
  • Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub jakiekolwiek inne zaburzenia, które upośledzają zdolność badanych do zrozumienia treści badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Praca w nocy lub na zmianę, znane zaburzenia snu, takie jak narkolepsja lub bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Osoby będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu o godzinie 8:00 przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening wysiłkowy mieszany zawierający elementy siłowe i wytrzymałościowe wykonywany pod superwizją
Eksperymentalny: Wieczorna gimnastyka
Osoby będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu o godzinie 20:00 przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening wysiłkowy mieszany zawierający elementy siłowe i wytrzymałościowe wykonywany pod superwizją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość tłuszczu w wątrobie (w %) będzie mierzona za pomocą MRI LiverMultiScan
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sztywność wątroby (w kPa) zostanie zmierzona jako wskaźnik zwłóknienia wątroby za pomocą Fibroscan (przejściowa elastografia)
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała (w kg) i wzrost (w m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
12 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład mikroflory kałowej oceniany za pomocą sekwencjonowania drobnoustrojów
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowe obciążenie pracą (Wpeak) zostanie ocenione za pomocą testu stromej rampy (SRT) na ergometrze rowerowym
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód w pasie (w cm) będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą mankietu na ramię
12 tygodni
Poziomy enzymów wątrobowych w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy transaminazy asparaginianowej (ASAT), aminotransferazy alaninowej (ALAT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP) w osoczu (wszystkie w jednostkach/l) i bilirubiny (w umol/l) zostaną określone ilościowo w laboratorium
12 tygodni
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulina w osoczu (w pmol/L) zostanie zmierzona podczas testu posiłku zmieszanego po 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 i 180 minutach od spożycia posiłku zmieszanego
12 tygodni
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu (w mmol/l) zostanie zmierzone podczas testu posiłku zmieszanego po 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 i 180 minutach od spożycia posiłku zmieszanego
12 tygodni
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy trójglicerydów we krwi, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL (wszystkie w mmol/l) zostaną określone ilościowo w laboratorium
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna (minuty aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo) zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
12 tygodni
Spać
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawyki związane ze snem (pora kładzenia się spać, czas zasypiania, czas budzenia się, czas trwania snu) zostaną ocenione za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQs 5.0).
12 tygodni
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone przez siebie spożycie żywności (rodzaj żywności, ilość, czas spożycia) zostanie ocenione za pomocą 3-dniowych dzienników żywności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Maag Lever Darm Stichting

Śledczy

  • Główny śledczy: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83431.058.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj