Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'horloge s'épaissit : Entraînement du matin ou du soir pour le traitement de la NAFLD ? (TikTac)

4 août 2023 mis à jour par: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center

L'horloge s'épaissit : Entraînement du matin ou du soir pour le traitement de la NAFLD ? (Étude TikTac)

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les différents effets de l'entraînement physique du matin et du soir chez les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'exercice du matin ou du soir est-il préférable pour le traitement de la NAFLD ?

Les participants suivront un programme d'entraînement physique supervisé pendant trois mois avec un entraînement du matin ou du soir et l'effet sur la santé du foie sera évalué. Les chercheurs compareront le groupe d'exercices du matin au groupe d'exercices du soir pour voir si un moment d'entraînement est plus efficace que l'autre pour réduire la quantité de graisse dans le foie et améliorer la santé du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'identifier l'effet du moment de l'exercice sur la NAFLD. De plus, nous visons à accroître la compréhension de la modulation liée à l'exercice des processus métaboliques et inflammatoires à l'origine de la NAFLD, y compris la résistance à l'insuline et la dysbiose du microbiote intestinal. Quarante patients obèses atteints de NAFLD seront recrutés par randomisation pour participer à un programme d'entraînement physique sur 12 semaines, soit le matin (n = 20) ou le soir (n = 20). Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant, pendant et après l'intervention pour surveiller les marqueurs diagnostiques tels que les enzymes hépatiques (AST, ALT, GGT, etc.) et les modifications du microbiote intestinal avec l'exercice, respectivement. De plus, des tests de tolérance aux repas mixtes seront effectués avant et après l'intervention pour surveiller la sensibilité à l'insuline et la teneur en graisse hépatique et les paramètres cardiovasculaires (par ex. rigidité artérielle) seront surveillés par IRM. Tout au long de l'étude, la condition physique sera évaluée et surveillée à l'aide de tests de rampe abrupte. Les patients seront randomisés pour un entraînement supervisé et standardisé de 50 minutes le matin ou le soir, avec des éléments progressifs d'endurance et de force, à une fréquence de 3 fois par semaine pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Milena Schönke, PhD
  • Numéro de téléphone: +31715268188
  • E-mail: m.schoenke@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milena Schönke, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maarten E Tushuizen, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45 ans et ≤ 75
  • Obèse (IMC > 27 kg/m2)
  • Hommes et femmes ménopausées
  • caucasien
  • Stéatose hépatique définie par une augmentation de l'hyperéchogénicité du foie à l'échographie abdominale, un score CAP au Fibroscan > 280, et/ou des signes histologiques de stéatose
  • Mode de vie sédentaire (maximum de 20 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour moins de trois jours par semaine)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion à l'IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.)
  • Toute autre maladie du foie que NAFLD/NASH
  • Consommation excessive d'alcool actuelle définie comme > 2 unités/jour
  • Utilisation récente (< 3 mois) d'antibiotiques
  • Changements récents dans les dosages de médicaments réguliers (< 3 mois)
  • Changement de poids récent (< 3 mois) (> 5 %)
  • Modifications substantielles récentes (< 3 mois) du régime alimentaire
  • Co-morbidité cardiovasculaire définie comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance coronarienne et une hypertension dans les antécédents
  • Comorbidité qui contre-indique l'entraînement physique et les tests d'effort ou qui affecte la réponse à l'exercice et la capacité d'exercice
  • Utilisation actuelle ou récente de glucocorticoïdes, substitution hormonale orale/transdermique, paclitaxel, théofylline, amiodarone, agents myélosuppresseurs
  • Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité des sujets à comprendre le contenu de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Travail de nuit ou en alternance, troubles du sommeil connus comme la narcolepsie ou l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice matinal
Les individus s'entraîneront à 8 heures du matin trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement physique
Entraînement physique mixte contenant des éléments de force et d'endurance effectués sous supervision
Expérimental: Exercice du soir
Les individus s'entraîneront à 20 heures trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement physique
Entraînement physique mixte contenant des éléments de force et d'endurance effectués sous supervision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en gras du foie
Délai: 12 semaines
La teneur en graisse du foie (en %) sera mesurée par IRM LiverMultiScan
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose hépatique
Délai: 12 semaines
La rigidité hépatique (en kPa) sera mesurée comme proxy de la fibrose hépatique par Fibroscan (élastographie transitoire)
12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
Le poids corporel (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
12 semaines
Microbiote fécal
Délai: 12 semaines
Composition du microbiote fécal évaluée par séquençage microbien
12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
La charge de travail maximale (Wpeak) sera évaluée avec un test de rampe raide (SRT) sur un vélo ergomètre
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Le tour de taille (en cm) sera mesuré avec un ruban à mesurer
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
La pression artérielle (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un brassard
12 semaines
Taux plasmatiques d'enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
Les taux plasmatiques d'aspartate transaminase (ASAT), d'alanine aminotransférase (ALAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT), de phosphatase alcaline (ALP) (tous en unités/L) et de bilirubine (en umol/L) seront quantifiés en laboratoire
12 semaines
Taux d'insuline plasmatique
Délai: 12 semaines
L'insuline plasmatique (en pmol/L) sera mesurée lors d'un test de repas mixte après 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes d'ingestion d'un repas mixte
12 semaines
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
La glycémie (en mmol/L) sera mesurée lors d'un test de repas mixte après 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes d'ingestion d'un repas mixte
12 semaines
Taux de lipides sanguins
Délai: 12 semaines
Les taux sanguins de triglycérides, de cholestérol LDL et de cholestérol HDL (tous en mmol/L) seront quantifiés en laboratoire
12 semaines
Activité physique
Délai: 12 semaines
L'activité physique autodéclarée (minutes d'activité d'intensité modérée par semaine) sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
12 semaines
Dormir
Délai: 12 semaines
Les habitudes de sommeil (heure du coucher, heure d'endormissement, heure de réveil, durée du sommeil) seront évaluées via le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQs 5.0).
12 semaines
La prise de nourriture
Délai: 12 semaines
L'apport alimentaire autodéclaré (type d'aliment, quantité, moment de l'apport) sera évalué avec des journaux alimentaires de 3 jours
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Maag Lever Darm Stichting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83431.058.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir de la parution

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mis à disposition sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner