O relógio engrossa: treinamento matinal ou noturno para o tratamento da DHGNA? (TikTac)
4 de agosto de 2023 atualizado por: Milena Schoenke, Leiden University Medical Center
O relógio engrossa: treinamento matinal ou noturno para o tratamento da DHGNA? (Estudo TikTac)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito diferente do treinamento físico matinal e noturno em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). A principal questão que pretende responder é:
• O exercício matinal ou noturno é melhor para o tratamento da DHGNA?
Os participantes seguirão um programa de treinamento de exercícios supervisionados por três meses, com treinamento matutino ou noturno, e o efeito sobre a saúde do fígado será avaliado. Os pesquisadores compararão o grupo de exercícios da manhã com o da noite para ver se um ponto de treinamento é mais eficaz do que o outro na redução da quantidade de gordura no fígado e na melhoria da saúde do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é identificar o efeito do tempo de exercício na DHGNA.
Além disso, pretendemos aumentar a compreensão da modulação relacionada ao exercício dos processos metabólicos e inflamatórios que causam NAFLD, incluindo resistência à insulina e disbiose da microbiota intestinal.
Quarenta pacientes obesos com DHGNA serão inscritos por randomização para participar de um programa de treinamento físico durante 12 semanas, pela manhã (n=20) ou à noite (n=20).
Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes, durante e após a intervenção para monitorar marcadores de diagnóstico, como enzimas hepáticas (AST, ALT, GGT, etc.) e alterações da microbiota intestinal com o exercício, respectivamente.
Além disso, testes de tolerância a refeições mistas serão realizados antes e após a intervenção para monitorar a sensibilidade à insulina e o teor de gordura hepática e parâmetros cardiovasculares (por exemplo,
rigidez arterial) serão monitorados por ressonância magnética.
Ao longo do estudo, a aptidão física será avaliada e monitorada por meio de testes de rampa íngreme.
Os pacientes serão randomizados para um treinamento supervisionado e padronizado de 50 minutos de manhã ou à noite, com resistência progressiva e elementos de força, em uma frequência de 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Milena Schönke, PhD
- Número de telefone: +31715268188
- E-mail: m.schoenke@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten E Tushuizen, MD PhD
- E-mail: m.e.tushuizen@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Milena Schönke, PhD
- Número de telefone: +31715268188
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Contato:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
- E-mail: m.e.tushuizen@lumc.nl
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Investigador principal:
- Milena Schönke, PhD
-
Subinvestigador:
- Maarten E Tushuizen, MD PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos e ≤ 75
- Obeso (IMC > 27 kg/m2)
- Homens e mulheres na pós-menopausa
- caucasiano
- Esteatose hepática definida como aumento da hiperecogenicidade do fígado na ultrassonografia abdominal, escore CAP no Fibroscan > 280 e/ou sinais histológicos de esteatose
- Estilo de vida sedentário (máximo de 20 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia em menos de três dias por semana)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.)
- Qualquer outra doença hepática que não seja NAFLD/NASH
- Apresentar uso excessivo de álcool definido como > 2 unidades/dia
- Uso recente (< 3 meses) de antibióticos
- Mudanças recentes nas dosagens da medicação regular (< 3 meses)
- Alteração de peso recente (< 3 meses) (>5%)
- Mudanças substanciais recentes (< 3 meses) na dieta
- Comorbidade cardiovascular definida como insuficiência cardíaca, insuficiência coronariana e hipertensão na história pregressa
- Comorbidade que contraindica o treinamento físico e o teste de esforço ou que afeta a resposta ao exercício e a capacidade de exercício
- Uso contínuo ou recente de glicocorticóides, reposição hormonal oral/transdérmica, paclitaxel, teofilina, amiodarona, agentes mielossupressores
- Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade dos sujeitos de entender o conteúdo do estudo e de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Trabalho noturno ou turnos alternados, distúrbios do sono conhecidos, como narcolepsia ou insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício matinal
Os indivíduos se exercitarão às 8h três vezes por semana durante 12 semanas.
|
Treinamento de exercícios mistos contendo elementos de força e resistência realizados sob supervisão
|
|
Experimental: Exercício noturno
Os indivíduos se exercitarão às 20h, três vezes por semana, durante 12 semanas.
|
Treinamento de exercícios mistos contendo elementos de força e resistência realizados sob supervisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de gordura no fígado
Prazo: 12 semanas
|
O teor de gordura no fígado (em %) será medido por MRI LiverMultiScan
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrose hepática
Prazo: 12 semanas
|
A rigidez hepática (em kPa) será medida como um substituto para a fibrose hepática por Fibroscan (elastografia transitória)
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
O peso corporal (em kg) e a altura (em m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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12 semanas
|
|
Microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
|
Composição da microbiota fecal avaliada por meio de sequenciamento microbiano
|
12 semanas
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
|
A carga de trabalho de pico (Wpeak) será avaliada com o Steep Ramp Test (SRT) em um cicloergômetro
|
12 semanas
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
A circunferência da cintura (em cm) será medida com uma fita métrica
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
A pressão arterial (mmHg) será medida usando um manguito de braço
|
12 semanas
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Níveis plasmáticos de enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis plasmáticos de aspartato transaminase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP) (todas em unidades/L) e bilirrubina (em umol/L) serão quantificados em laboratório
|
12 semanas
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Níveis de insulina plasmática
Prazo: 12 semanas
|
A insulina plasmática (em pmol/L) será medida durante um teste de refeição mista após 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 e 180 minutos da ingestão de uma refeição mista
|
12 semanas
|
|
Níveis de glicose plasmática
Prazo: 12 semanas
|
A glicose plasmática (em mmol/L) será medida durante um teste de refeição mista após 0, 10, 20, 30, 40, 60, 90, 120 e 180 minutos da ingestão de uma refeição mista
|
12 semanas
|
|
Níveis de lipídios no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis sanguíneos de triglicérides, LDL-colesterol e HDL-colesterol (todos em mmol/L) serão quantificados em laboratório
|
12 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 12 semanas
|
Atividade física autorreferida (minutos de atividade de intensidade moderada por semana) será avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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12 semanas
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Dormir
Prazo: 12 semanas
|
Os hábitos de sono (hora de dormir, hora de adormecer, hora de acordar, duração do sono) serão avaliados por meio do Questionário de Cronótipo de Munique (MCTQs 5.0).
|
12 semanas
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Ingestão de alimentos
Prazo: 12 semanas
|
A ingestão alimentar autorrelatada (tipo de alimento, quantidade, tempo de ingestão) será avaliada com diários alimentares de 3 dias
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milena Schönke, PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mikolasevic I, Orlic L, Franjic N, Hauser G, Stimac D, Milic S. Transient elastography (FibroScan((R))) with controlled attenuation parameter in the assessment of liver steatosis and fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease - Where do we stand? World J Gastroenterol. 2016 Aug 28;22(32):7236-51. doi: 10.3748/wjg.v22.i32.7236.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
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- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Oeda S, Tanaka K, Oshima A, Matsumoto Y, Sueoka E, Takahashi H. Diagnostic Accuracy of FibroScan and Factors Affecting Measurements. Diagnostics (Basel). 2020 Nov 12;10(11):940. doi: 10.3390/diagnostics10110940.
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- Ruissen MM, Mak AL, Beuers U, Tushuizen ME, Holleboom AG. Non-alcoholic fatty liver disease: a multidisciplinary approach towards a cardiometabolic liver disease. Eur J Endocrinol. 2020 Sep;183(3):R57-R73. doi: 10.1530/EJE-20-0065.
- Sato S, Basse AL, Schonke M, Chen S, Samad M, Altintas A, Laker RC, Dalbram E, Barres R, Baldi P, Treebak JT, Zierath JR, Sassone-Corsi P. Time of Exercise Specifies the Impact on Muscle Metabolic Pathways and Systemic Energy Homeostasis. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):92-110.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2019.03.013. Epub 2019 Apr 18.
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- Amerikanou C, Kanoni S, Kaliora AC, Barone A, Bjelan M, D'Auria G, Gioxari A, Gosalbes MJ, Mouchti S, Stathopoulou MG, Soriano B, Stojanoski S, Banerjee R, Halabalaki M, Mikropoulou EV, Kannt A, Lamont J, Llorens C, Marascio F, Marascio M, Roig FJ, Smyrnioudis I, Varlamis I, Visvikis-Siest S, Vukic M, Milic N, Medic-Stojanoska M, Cesarini L, Campolo J, Gastaldelli A, Deloukas P, Trivella MG, Francino MP, Dedoussis GV; MAST4HEALTH consortium. Effect of Mastiha supplementation on NAFLD: The MAST4HEALTH Randomised, Controlled Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 May;65(10):e2001178. doi: 10.1002/mnfr.202001178. Epub 2021 Apr 16.
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- Wopereis S, Stroeve JHM, Stafleu A, Bakker GCM, Burggraaf J, van Erk MJ, Pellis L, Boessen R, Kardinaal AAF, van Ommen B. Multi-parameter comparison of a standardized mixed meal tolerance test in healthy and type 2 diabetic subjects: the PhenFlex challenge. Genes Nutr. 2017 Aug 29;12:21. doi: 10.1186/s12263-017-0570-6. eCollection 2017.
- Meyer K, Samek L, Schwaibold M, Westbrook S, Hajric R, Beneke R, Lehmann M, Roskamm H. Interval training in patients with severe chronic heart failure: analysis and recommendations for exercise procedures. Med Sci Sports Exerc. 1997 Mar;29(3):306-12. doi: 10.1097/00005768-199703000-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83431.058.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando na publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD que fundamenta os resultados em uma publicação será disponibilizado mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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