切除可能ステージ II-IIIB EGFR 感受性変異 NSCLC に対する術前補助療法としてのフルモネルチニブの研究

包含基準:

• 1）研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供する
• 2）18歳以上75歳以下
• 3）60日以内に非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断がある
• 4）スクリーニング時のECOG PSが0～1で、過去2週間に臨床的に重大な悪化がない。
• 5）治験責任医師による評価で切除可能と予想されるステージII-IIIBのNSCLC（第8期UICCTNM病期分類）、ステージIIIBのみにcT3N2M0患者が含まれる
• 6）RECIST 1.1によると、患者は少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（最長径10mm以上）を有する
• 7）EGFR変異陽性（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R、他のEGFR変異の有無にかかわらず）
• 8）事前の抗腫瘍治療を受けていない
• 9) 血液、肝臓、腎臓の十分な臓器機能を有する
• 10）適切かつ効果的な避妊法を使用し、男性患者はコンドームを使用する必要があります。女性は授乳を控え、妊娠可能年齢内の場合は治験薬の初回投与前に妊娠検査が陰性である必要がある。

除外基準:

• 1）二重または複数の原発性NSCLC
• 2）以前の抗腫瘍治療歴がある
• 3）根治切除腫瘍を除く他の悪性腫瘍の既往があり、5年以上再発がない。
• 4）間質性肺疾患の既往または相対危険因子を有する患者
• 5）治験薬の摂取、輸送、吸収を妨げる可能性のある重度の胃腸機能異常を伴う疾患または臨床状態（経口摂取不能、制御不能な吐き気・嘔吐など）
• 6）登録前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤を使用、または21日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用している。登録前21日以内に抗腫瘍効果のある漢方薬を服用していること
• 7）制御不能な高血圧、糖尿病、慢性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、活動性出血、活動性HBV/HCV/HIV、または点滴治療を必要とするその他の感染症などの重度または制御不能な全身疾患を患っている。
• 8）ECG QTcの延長または相対的な危険因子がある
• 9）サイコパスおよび/または精神疾患
• 10）出血性疾患の既往または合併のある患者
• 11）妊娠中または授乳中の女性
• 12）薬剤または成分の研究に対するアレルギーのある方
• 13）その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断する症状がある場合