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Étude du furmonertinib en tant que traitement néoadjuvant pour le CPNPC mutant sensible à l'EGFR de stade résécable Ⅱ-ⅢB

10 août 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Traitement néoadjuvant par le mésylate de furmonertinib des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade résécable Ⅱ-ⅢB avec mutation sensible du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : une étude prospective, multicentrique, ouverte, de phase Ⅱ à un seul bras

L'EGFR-TKI s'est fermement établi comme traitement de première ligne du cancer du poumon avancé avec des mutations sensibles à l'EGFR, et l'étude ADAURA a ajouté à ses indications d'utilisation comme traitement adjuvant postopératoire dans le cancer du poumon de stade précoce et intermédiaire. les données cliniques sur le traitement néoadjuvant par EGFR-TKI sont encore incomplètes. Une étude clinique de phase II, CTONG1103, actuellement en cours, comparant l'efficacité du premier EGFR-TKI générationnel erlotinib et gemcitabine associé au cisplatine comme traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-N2 EGFR-mutation positive, n'a pas donné résultats de taux de rémission objectif (ORR) significativement positifs.

Le furmonertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de troisième génération qui cible les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). traitement de deuxième ligne et de fin de ligne du NSCLC avancé. Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par le furmonertinib pour l'efficacité et l'innocuité du cancer du poumon non à petites cellules mutant résécable de stade II-IIIB sensible à l'EGFR. Les patients devraient être recrutés dans cinq centres en Chine. Les patients éligibles recevront un traitement néoadjuvant par le furmonnertinib pendant 8 semaines afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du néoadjuvant par le furmonnertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1)Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • 2) au moins 18 ans, pas plus de 75 ans
  • 3) Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules dans les 60 jours
  • 4)EP ECOG de 0 à 1 lors du dépistage sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes
  • 5) NSCLC de stade II-IIIB qui devrait être résécable, tel qu'évalué par l'investigateur (stade 8 thUICCTNM), le stade IIIB n'incluant que les patients cT3N2M0
  • 6)Selon RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion tumorale mesurable (L'axe le plus long ≥10mm)
  • 7) Mutation EGFR positive (délétions de l'exon 19 ou de l'exon 21 L858R, avec ou sans autres mutations de l'EGFR)
  • 8)Sans traitement anti-tumoral préalable
  • 9) Avec une fonction organique adéquate de l'hématologie, du foie et des reins
  • 10) En utilisant une contraception adéquate et efficace, les patients masculins doivent utiliser des préservatifs ; les femmes doivent s'abstenir d'allaiter et avoir un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude si elles sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • 1) NSCLC primaire double ou multiple
  • 2)Tout traitement anti-tumoral antérieur
  • 3)Avec des antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des tumeurs radicales réséquées sans récidive depuis 5 ans ou plus
  • 4) Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou avec des facteurs de risque relatifs
  • 5) Maladies ou états cliniques avec de graves anomalies de la fonction gastro-intestinale pouvant interférer avec l'ingestion, le transit ou l'absorption du médicament à l'étude, par exemple, incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nausées et vomissements incontrôlés
  • 6)Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 21 jours précédant l'inscription ; utilisation de la médecine traditionnelle chinoise à effet anti-tumoral dans les 21 jours précédant l'inscription
  • 7)Avec une maladie systémique grave ou incontrôlée telle qu'une hypertension incontrôlée, un diabète sucré, une insuffisance cardiaque chronique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année, une hémorragie active, un VHB/VHC/VIH actif ou d'autres infections nécessitant un traitement par perfusion
  • 8) Prolongation de l'ECG QTc ou avec des facteurs de risque relatifs
  • 9)psychopathe et/ou maladie mentale
  • 10)Troubles hémorragiques préexistants ou coexistants
  • 11)Femmes enceintes ou allaitantes
  • 12)Allergique aux médicaments à l'étude ou à tout composant
  • 13)Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe furmonertinib (AST2818) 80mg QD
Tous les patients inclus dans cette étude recevront du furmonertinib 80 mg pendant 8 semaines de traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Furmonertinib 80mg QD oral 8 semaines.
Autres noms:
  • Furmonertinib(AST2818)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Selon les critères RECIST 1.1, après 8 semaines de traitement néoadjuvant par furmonertinib, les tomodensitogrammes ont évalué la proportion de patients en rémission partielle et complète.
Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique principale (MPR)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Proportion d'échantillons réséqués avec ≤ 10 % de cellules tumorales résiduelles évaluées par la pathologie de l'échantillon chirurgical
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
La proportion de patients avec un taux de réponse pathologique dans la tumeur réséquée.
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de rétrogradation nodale pathologique
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Néoadjuvant confirmé par évaluation pathologique des tumeurs et autres tissus retirés pendant la chirurgie Pourcentage de patients sous-régulés de ganglions lymphatiques positifs à négatifs après traitement
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de chirurgie retardée
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Proportion d'interventions chirurgicales effectuées 2 semaines après la dernière dose de furmonertinib en raison d'effets indésirables médicamenteux et d'autres raisons.
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Taux de résection R0
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
La proportion de patients avec une résection R0.
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Pourcentage de poitrine ouverte à mi-rotation mini-invasive
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Proportion de chirurgies mini-invasives converties en chirurgie thoracique ouverte pour diverses raisons
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EI)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Événements cliniques défavorables au cours du traitement médicamenteux
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Furmonertinib

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