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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987826
Étude du furmonertinib en tant que traitement néoadjuvant pour le CPNPC mutant sensible à l'EGFR de stade résécable Ⅱ-ⅢB
Traitement néoadjuvant par le mésylate de furmonertinib des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade résécable Ⅱ-ⅢB avec mutation sensible du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : une étude prospective, multicentrique, ouverte, de phase Ⅱ à un seul bras
L'EGFR-TKI s'est fermement établi comme traitement de première ligne du cancer du poumon avancé avec des mutations sensibles à l'EGFR, et l'étude ADAURA a ajouté à ses indications d'utilisation comme traitement adjuvant postopératoire dans le cancer du poumon de stade précoce et intermédiaire. les données cliniques sur le traitement néoadjuvant par EGFR-TKI sont encore incomplètes. Une étude clinique de phase II, CTONG1103, actuellement en cours, comparant l'efficacité du premier EGFR-TKI générationnel erlotinib et gemcitabine associé au cisplatine comme traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-N2 EGFR-mutation positive, n'a pas donné résultats de taux de rémission objectif (ORR) significativement positifs.
Le furmonertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de troisième génération qui cible les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). traitement de deuxième ligne et de fin de ligne du NSCLC avancé. Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par le furmonertinib pour l'efficacité et l'innocuité du cancer du poumon non à petites cellules mutant résécable de stade II-IIIB sensible à l'EGFR. Les patients devraient être recrutés dans cinq centres en Chine. Les patients éligibles recevront un traitement néoadjuvant par le furmonnertinib pendant 8 semaines afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du néoadjuvant par le furmonnertinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: di ge
- Numéro de téléphone: 86-18202188606
- E-mail: gedi@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1)Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- 2) au moins 18 ans, pas plus de 75 ans
- 3) Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules dans les 60 jours
- 4)EP ECOG de 0 à 1 lors du dépistage sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes
- 5) NSCLC de stade II-IIIB qui devrait être résécable, tel qu'évalué par l'investigateur (stade 8 thUICCTNM), le stade IIIB n'incluant que les patients cT3N2M0
- 6)Selon RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion tumorale mesurable (L'axe le plus long ≥10mm)
- 7) Mutation EGFR positive (délétions de l'exon 19 ou de l'exon 21 L858R, avec ou sans autres mutations de l'EGFR)
- 8)Sans traitement anti-tumoral préalable
- 9) Avec une fonction organique adéquate de l'hématologie, du foie et des reins
- 10) En utilisant une contraception adéquate et efficace, les patients masculins doivent utiliser des préservatifs ; les femmes doivent s'abstenir d'allaiter et avoir un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude si elles sont en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- 1) NSCLC primaire double ou multiple
- 2)Tout traitement anti-tumoral antérieur
- 3)Avec des antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des tumeurs radicales réséquées sans récidive depuis 5 ans ou plus
- 4) Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou avec des facteurs de risque relatifs
- 5) Maladies ou états cliniques avec de graves anomalies de la fonction gastro-intestinale pouvant interférer avec l'ingestion, le transit ou l'absorption du médicament à l'étude, par exemple, incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nausées et vomissements incontrôlés
- 6)Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 21 jours précédant l'inscription ; utilisation de la médecine traditionnelle chinoise à effet anti-tumoral dans les 21 jours précédant l'inscription
- 7)Avec une maladie systémique grave ou incontrôlée telle qu'une hypertension incontrôlée, un diabète sucré, une insuffisance cardiaque chronique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année, une hémorragie active, un VHB/VHC/VIH actif ou d'autres infections nécessitant un traitement par perfusion
- 8) Prolongation de l'ECG QTc ou avec des facteurs de risque relatifs
- 9)psychopathe et/ou maladie mentale
- 10)Troubles hémorragiques préexistants ou coexistants
- 11)Femmes enceintes ou allaitantes
- 12)Allergique aux médicaments à l'étude ou à tout composant
- 13)Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cet essai inappropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe furmonertinib (AST2818) 80mg QD
Tous les patients inclus dans cette étude recevront du furmonertinib 80 mg pendant 8 semaines de traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
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Furmonertinib 80mg QD oral 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Selon les critères RECIST 1.1, après 8 semaines de traitement néoadjuvant par furmonertinib, les tomodensitogrammes ont évalué la proportion de patients en rémission partielle et complète.
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Environ 8 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique principale (MPR)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Proportion d'échantillons réséqués avec ≤ 10 % de cellules tumorales résiduelles évaluées par la pathologie de l'échantillon chirurgical
|
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
|
La proportion de patients avec un taux de réponse pathologique dans la tumeur réséquée.
|
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
|
Taux de rétrogradation nodale pathologique
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Néoadjuvant confirmé par évaluation pathologique des tumeurs et autres tissus retirés pendant la chirurgie Pourcentage de patients sous-régulés de ganglions lymphatiques positifs à négatifs après traitement
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Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Taux de chirurgie retardée
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Proportion d'interventions chirurgicales effectuées 2 semaines après la dernière dose de furmonertinib en raison d'effets indésirables médicamenteux et d'autres raisons.
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Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Taux de résection R0
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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La proportion de patients avec une résection R0.
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Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de poitrine ouverte à mi-rotation mini-invasive
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Proportion de chirurgies mini-invasives converties en chirurgie thoracique ouverte pour diverses raisons
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Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EI)
Délai: Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
|
Événements cliniques défavorables au cours du traitement médicamenteux
|
Environ 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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