Estudo de furmonertinibe como terapia neoadjuvante para estágio ressecável Ⅱ-ⅢB EGFR sensível mutante NSCLC

Critério de inclusão:

• 1) Forneça consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• 2) pelo menos 18 anos de idade, não mais de 75 anos
• 3）Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas em 60 dias
• 4) ECOG PS de 0 a 1 na triagem sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores
• 5）NSCLC estágio II-IIIB que se espera ser ressecável, conforme avaliado pelo investigador (estágio 8 thUICCTNM), com estágio IIIB incluindo apenas pacientes cT3N2M0
• 6）De acordo com RECIST 1.1, os pacientes têm pelo menos uma lesão tumoral mensurável (o maior eixo ≥10mm)
• 7) Mutação EGFR positiva (exon 19 deleções ou exon 21 L858R, com ou sem outras mutações EGFR)
• 8）Sem tratamento antitumoral prévio
• 9) Com função de órgão adequada de hematologia, fígado e rim
• 10）Usando métodos contraceptivos adequados e eficazes, os pacientes do sexo masculino devem usar preservativos; as mulheres devem abster-se de amamentar e ter um teste de gravidez negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo se estiver em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

• 1) NSCLC primário duplo ou múltiplo
• 2）Qualquer tratamento antitumoral anterior
• 3) Com história de outra malignidade, exceto para tumores ressecados radicais sem recorrência por 5 anos ou mais
• 4）História de doença pulmonar intersticial ou com fatores de risco relativos
• 5) Doenças ou estados clínicos com anormalidades graves da função gastrointestinal que podem interferir na ingestão, trânsito ou absorção do medicamento do estudo, por exemplo, incapacidade de tomar medicamentos por via oral, náuseas e vômitos descontrolados
• 6）Uso de inibidores fortes de CYP3A4 dentro de 7 dias ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 21 dias antes da inscrição; uso de medicina tradicional chinesa com efeito antitumoral até 21 dias antes da inscrição
• 7) Com doença sistêmica grave ou descontrolada, como hipertensão descontrolada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca crônica, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, hemorragia ativa, HBV/HCV/HIV ativo ou outras infecções que requerem tratamento de infusão
• 8）Prolongamento do ECG QTc ou com fatores de risco relativos
• 9) psicopata e/ou doença mental
• 10) Distúrbios hemorrágicos pré-existentes ou coexistentes
• 11）Mulheres com gravidez ou amamentação
• 12）Alérgico a drogas de estudo ou qualquer componente
• 13）Outras condições que, na opinião do investigador, tornam a participação neste estudo inapropriada