Studie zu Furmonertinib als neoadjuvante Therapie für resektables EGFR-empfindliches mutiertes NSCLC im Stadium Ⅱ-ⅢB

Einschlusskriterien:

• 1）Erteilen Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung
• 2）mindestens 18 Jahre alt, nicht älter als 75 Jahre
• 3) Histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 60 Tagen
• 4）ECOG PS von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
• 5）NSCLC im Stadium II–IIIB, das nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich resezierbar ist (8. thUICCTNM-Stadium), wobei Stadium IIIB nur cT3N2M0-Patienten umfasst
• 6）Laut RECIST 1.1 haben Patienten mindestens eine messbare Tumorläsion (die längste Achse ≥10 mm)
• 7）EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R, mit oder ohne andere EGFR-Mutationen)
• 8）Ohne vorherige Antitumorbehandlung
• 9) Mit ausreichender Organfunktion von Hämatologie, Leber und Niere
• 10) Unter Anwendung einer angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütung sollten männliche Patienten Kondome verwenden; Frauen sollten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf das Stillen verzichten und einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, wenn sie sich im gebärfähigen Alter befinden

Ausschlusskriterien:

• 1) Dualer oder multipler primärer NSCLC
• 2）Jede vorherige Antitumorbehandlung
• 3）Mit der Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von radikal resezierten Tumoren ohne Wiederauftreten seit 5 Jahren oder länger
• 4）Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder mit relativen Risikofaktoren
• 5）Krankheiten oder klinische Zustände mit schwerwiegenden Anomalien der Magen-Darm-Funktion, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können, z. B. Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen
• 6）Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung; Anwendung traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
• 7）Mit schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankung wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, aktiver Blutung, aktivem HBV/HCV/HIV oder anderen Infektionen, die eine Infusionsbehandlung erfordern
• 8）Verlängerung des EKG-QTc oder mit relativen Risikofaktoren
• 9）Psychopath und/oder Geisteskrankheit
• 10）Bestehende oder gleichzeitig bestehende Blutungsstörungen
• 11）Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
• 12）Allergisch gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile
• 13）Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen