Studie av Furmonertinib som neoadjuvant terapi for resektabelt stadium Ⅱ-ⅢB EGFR Sensitive Mutant NSCLC

Inklusjonskriterier:

• 1） Gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
• 2) minst 18 år, ikke mer enn 75 år
• 3）Histologi eller cytologidiagnose av ikke-småcellet lungekreft innen 60 dager
• 4）ECOG PS på 0 til 1 ved screening uten klinisk signifikant forverring de siste 2 ukene
• 5) Stadium II-IIIB NSCLC som forventes å være resekterbar, som vurdert av etterforskeren (8 thUICCTNM-stadier), med stadium IIIB som bare inkluderer cT3N2M0-pasienter
• 6）I henhold til RECIST 1.1 har pasienter minst én målbar tumorlesjon (den lengste aksen ≥10 mm)
• 7）EGFR-mutasjonspositiv (ekson 19-delesjoner eller exon 21 L858R, med eller uten andre EGFR-mutasjoner)
• 8） Uten forutgående antitumorbehandling
• 9) Med tilstrekkelig organfunksjon av hematologi, lever og nyre
• 10） Ved å bruke adekvat og effektiv prevensjon, bør mannlige pasienter bruke kondomer; kvinner bør avstå fra å amme og ha en negativ graviditetstest før første administrasjon av studiemedikamentet hvis de er i fruktbar alder

Ekskluderingskriterier:

• 1）Dobbel eller flere primære NSCLC
• 2) Enhver tidligere antitumorbehandling
• 3） Med historie med annen malignitet bortsett fra radikale resekerte svulster uten tilbakefall i 5 år eller mer
• 4） Historie om interstitiell lungesykdom eller med relative risikofaktorer
• 5) Sykdommer eller kliniske tilstander med alvorlige abnormiteter i gastrointestinal funksjon som kan forstyrre inntak, transitt eller absorpsjon av studiemedikamentet, f.eks. manglende evne til å ta medisiner oralt, ukontrollert kvalme og oppkast
• 6）Bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager eller sterke CYP3A4-induktorer innen 21 dager før registrering; bruk av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoreffekt innen 21 dager før påmelding
• 7) Med alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, aktiv blødning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andre infeksjoner som krever infusjonsbehandling
• 8）Forlengelse av EKG QTc eller med relative risikofaktorer
• 9) psykopat og/eller psykisk sykdom
• 10） Eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelser
• 11) Kvinner med graviditet eller amming
• 12） Allergisk for å studere medisiner eller en hvilken som helst komponent
• 13）Andre forhold som etter etterforskerens mening gjør deltakelse i denne rettssaken upassende