Studie van furmonertinib als neoadjuvante therapie voor resectabel stadium Ⅱ-ⅢB EGFR-gevoelige mutant NSCLC

Inclusiecriteria:

• 1）Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• 2) minstens 18 jaar, niet ouder dan 75 jaar
• 3）Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker binnen 60 dagen
• 4) ECOG PS van 0 tot 1 bij screening zonder klinisch significante verslechtering in de voorgaande 2 weken
• 5) Stadium II-IIIB NSCLC waarvan wordt verwacht dat het reseceerbaar is, zoals beoordeeld door de onderzoeker (8 thUICCTNM-stadiëring), waarbij stadium IIIB alleen cT3N2M0-patiënten omvat
• 6) Volgens RECIST 1.1 hebben patiënten ten minste één meetbare tumorlaesie (de langste as ≥10 mm)
• 7) EGFR-mutatie positief (exon 19 deleties of exon 21 L858R, met of zonder andere EGFR-mutaties)
• 8) Zonder voorafgaande antitumorbehandeling
• 9) Met een adequate orgaanfunctie van hematologie, lever en nieren
• 10） Bij gebruik van adequate en effectieve anticonceptie moeten mannelijke patiënten condooms gebruiken; vrouwen dienen af ​​te zien van borstvoeding en een negatieve zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als ze in de vruchtbare leeftijd zijn

Uitsluitingscriteria:

• 1) Dubbele of meervoudige primaire NSCLC
• 2) Elke eerdere antitumorbehandeling
• 3) Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve voor radicaal gereseceerde tumoren zonder recidief gedurende 5 jaar of langer
• 4) Geschiedenis van interstitiële longziekte of met relatieve risicofactoren
• 5) Ziekten of klinische toestanden met ernstige afwijkingen van de gastro-intestinale functie die de inname, doorvoer of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, bijv. onvermogen om medicatie oraal in te nemen, ongecontroleerde misselijkheid en braken
• 6) Gebruik van sterke CYP3A4-remmers binnen 7 dagen of sterke CYP3A4-inductoren binnen 21 dagen vóór inschrijving; gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antitumoreffect binnen 21 dagen voor inschrijving
• 7) Met ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, chronisch hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar, actieve bloeding, actieve HBV/HCV/HIV of andere infecties die infusiebehandeling vereisen
• 8) Verlenging van ECG QTc of met relatieve risicofactoren
• 9) psychopaat en/of geestesziekte
• 10) Reeds bestaande of gelijktijdig bestaande bloedingsstoornissen
• 11) Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
• 12) Allergisch om medicijnen of een ander bestanddeel te bestuderen
• 13) Andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongepast maken