Studie av Furmonertinib som neoadjuvant terapi för resektabelt stadium Ⅱ-ⅢB EGFR Sensitive Mutant NSCLC

Inklusionskriterier:

• 1） Ge informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
• 2）minst 18 år, högst 75 år
• 3）Histologisk eller cytologidiagnos av icke-småcellig lungcancer inom 60 dagar
• 4）ECOG PS på 0 till 1 vid screening utan någon kliniskt signifikant försämring under de föregående 2 veckorna
• 5) Steg II-IIIB NSCLC som förväntas vara resekterbar, enligt bedömning av utredaren (8 thUICCTNM-stadieringar), med stadium IIIB endast inklusive cT3N2M0-patienter
• 6） Enligt RECIST 1.1 har patienterna minst en mätbar tumörskada (den längsta axeln ≥10 mm)
• 7）EGFR-mutationspositiv (exon 19-deletioner eller exon 21 L858R, med eller utan andra EGFR-mutationer)
• 8） Utan föregående antitumörbehandling
• 9) Med adekvat organfunktion av hematologi, lever och njure
• 10） Genom att använda adekvat och effektivt preventivmedel bör manliga patienter använda kondom; kvinnor bör avstå från att amma och ha ett negativt graviditetstest före den första administreringen av studieläkemedlet om de är under fertil ålder

Exklusions kriterier:

• 1）Dubbel eller multipel primär NSCLC
• 2）All tidigare antitumörbehandling
• 3） Med annan malignitet i anamnesen förutom radikala resekerade tumörer utan återfall i 5 år eller mer
• 4） Historik om interstitiell lungsjukdom eller med relativa riskfaktorer
• 5) Sjukdomar eller kliniska tillstånd med allvarliga abnormiteter i mag-tarmfunktionen som kan störa intag, transit eller absorption av studieläkemedlet, t.ex. oförmåga att ta medicin oralt, okontrollerat illamående och kräkningar
• 6）Användning av starka CYP3A4-hämmare inom 7 dagar eller starka CYP3A4-inducerare inom 21 dagar före inskrivning; användning av traditionell kinesisk medicin med antitumöreffekt inom 21 dagar före inskrivning
• 7) Med svår eller okontrollerad systemisk sjukdom såsom okontrollerad hypertension, diabetes mellitus, kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år, aktiv blödning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andra infektioner som kräver infusionsbehandling
• 8）Förlängning av EKG QTc eller med relativa riskfaktorer
• 9) psykopat och/eller psykisk sjukdom
• 10） Redan existerande eller samexisterande blödningsrubbningar
• 11) Kvinnor med graviditet eller amning
• 12） Allergisk mot att studera droger eller någon komponent
• 13）Andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagande i denna rättegång olämpligt