A furmonertinib mint neoadjuváns terápia vizsgálata reszekálható stádiumú Ⅱ-ⅢB EGFR-érzékeny mutáns NSCLC esetén

Bevételi kritériumok:

• 1) Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
• 2) legalább 18 éves, legfeljebb 75 éves
• 3) A nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa 60 napon belül
• 4) ECOG PS 0-1 a szűréskor, klinikailag jelentős romlás nélkül az előző 2 hétben
• 5) II-IIIB stádiumú NSCLC, amely a vizsgáló értékelése szerint várhatóan reszekálható (8 thUICTNM stádium), csak a IIIB stádiumban, amely magában foglalja a cT3N2M0 betegeket
• 6) A RECIST 1.1 szerint a betegeknek legalább egy mérhető daganatos elváltozása van (a leghosszabb tengely ≥10 mm)
• 7) EGFR mutáció pozitív (19. exon deléció vagy 21. exon L858R, más EGFR mutációkkal vagy anélkül)
• 8) Előzetes daganatellenes kezelés nélkül
• 9) Megfelelő hematológiai, máj- és veseműködéssel
• 10) Megfelelő és hatékony fogamzásgátlást alkalmazva, a férfi betegeknek óvszert kell használniuk; a nőknek tartózkodniuk kell a szoptatástól, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt, ha a fogamzóképes korban vannak.

Kizárási kritériumok:

• 1) Kettős vagy többszörös elsődleges NSCLC
• 2) Bármilyen korábbi daganatellenes kezelés
• 3) Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a radikálisan kimetszett daganatokat, amelyek legalább 5 évig nem kiújultak
• 4) Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy relatív kockázati tényezőkkel
• 5) Olyan betegségek vagy klinikai állapotok, amelyek súlyos gasztrointesztinális működési rendellenességekkel járnak, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer lenyelését, szállítását vagy felszívódását, például a gyógyszer szájon át történő bevételének képtelensége, ellenőrizetlen hányinger és hányás
• 6) Erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása 7 napon belül vagy erős CYP3A4 induktorok alkalmazása 21 napon belül a felvétel előtt; a hagyományos kínai orvoslás daganatellenes hatású alkalmazása a beiratkozás előtt 21 napon belül
• 7) Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, diabetes mellitus, krónikus szívelégtelenség, instabil angina, szívizominfarktus 1 éven belül, aktív vérzés, aktív HBV/HCV/HIV vagy egyéb infúziós kezelést igénylő fertőzés
• 8) Az EKG QTc megnyúlása vagy relatív kockázati tényezők
• 9) pszichopata és/vagy mentális betegség
• 10) Korábban fennálló vagy egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességek
• 11) Terhes vagy szoptató nők
• 12) Allergiás a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely összetevőre
• 13) Egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszik a jelen vizsgálatban való részvételt