薬理ゲノミクス IND EXEMPT SNP 臨床研究 - アレクチニブと一塩基多型 (Drugs-SNPs)
2026年8月20日 更新者：Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
非小細胞肺がん患者における一塩基多型とアレクチニブの反応および毒性との関係を調査します。
オックスフォードの薬物標的遺伝子の正確な配列決定に基づいて、薬物標的の ALK 遺伝子の一塩基多型と非小細胞肺がん患者における ALECENSA (アレクチニブ) の治療効果との関係を調査します。
オックスフォードの薬物標的遺伝子の正確な配列決定に基づいて、薬物標的の CYP4503A4 遺伝子の一塩基多型と非小細胞肺がん患者における ALECENSA - アレクチニブの副作用との関係を調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
通常のアプローチグループは、肺組織生検後、300人の二重盲検ランダムグループに分けられ、現在ALECENSA - 塩酸アレクチニブカプセルとGILOTRIF - フィルムコーティングされたアファチニブ錠の併用化学療法を受けており、アファチニブ治療薬間の関係を調べようとします。オックスフォードの薬物標的遺伝子の正確な配列決定に基づいて、有効性と ALK SNP ジェノタイピング、およびアファチニブの治療安全性と CYP4503A4 SNP ジェノタイピングの関係が明らかになりました。
研究アプローチグループは、肺組織生検後、現在ALECENSA - 塩酸アレクチニブカプセルとGILOTRIF - フィルムコーティングされたアファチニブ錠の併用化学療法を受けている300人の二重盲検ランダムグループに分けられたNSCLC患者を対象に、アファチニブ治療薬との関連性を探ろうとする。オックスフォードの薬物標的遺伝子の正確な配列決定に基づいて、有効性と ALK SNP ジェノタイピング、およびアファチニブの治療安全性と CYP4503A4 SNP ジェノタイピングの関係が明らかになりました。
- 採用された600人の二重盲検NSCLC患者全員について、患者全員の薬物標的全遺伝子の高精度配列を検出します。
- 合計 600 人の募集された二重盲検 NSCLC 患者について、全員の患者の薬物標的全遺伝子精度配列を相互比較します。
- 採用された 600 人の二重盲検 NSCLC 患者全員の薬物標的遺伝子 SNP を計算します。
- すべての患者の薬物標的遺伝子 SNP をすべての患者の薬物有効性と関連付けます。
- すべての患者の薬物標的遺伝子 SNP をすべての患者の薬物安全性と関連付けます。
- 通常のアプローチグループの SNP (二重盲検ランダムグループに分離された NSCLC 患者 300 人) と研究アプローチグループの SNP (二重盲検ランダムグループに分離された NSCLC 患者 300 人) を相互比較します。
- 薬剤の標的遺伝子のSNPと薬効の関係を確認します。
- 薬剤の標的遺伝子のSNPと薬剤の安全性の関係を確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Omnicure Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 肺組織生検に適した非小細胞肺がん患者 600 人を選択
- 少なくとも90日間の投与期間
- 通常のアプローチグループ - リクルート300人の二重盲検ランダムグループに分けられたNSCLC患者は、通常のアプローチグループと同様に、現在ALECENSA - 塩酸アレクチニブカプセルとGILOTRIF - アファチニブ錠剤の高用量併用化学療法を使用しており、肺組織生検後にフィルムコーティングされています。
- 研究アプローチグループ - リクルート300人の二重盲検ランダムグループに分けられたNSCLC患者は、現在、研究アプローチグループと同様に、ALECENSA - 塩酸アレクチニブカプセルとGILOTRIF - アファチニブ錠、肺組織生検後にフィルムコーティングされた低用量併用化学療法を使用していた。
包含基準:
- 1. 非小細胞肺がん (NSCLC) の臨床診断
- 2. NSCLC の臨床肺組織生検診断
- 3. NSCLC の十分な肺組織生検に適しています。
- 4. ランダムと二重盲検
- 5. 測定可能な疾患
- 6. 適切な臓器機能
- 7. 適正な履行状況
- 8. 年齢 22歳以上
- 9. インフォームドコンセントフォームに署名する
- 10. 採血を受ける
除外基準:
- 1. 肺切除術
- 2. 他の抗がん剤治療を受けており、現在中止できない。
- 3. 妊娠
- 4. 授乳
- 5. その他重篤な疾患や感染症を併発している患者
- 6. 複数の異なる種類のがんを同時に患っている
- 7. 薬物に対する重度のアレルギー
- 8. 深刻な出血傾向
- 9. 医薬品の重大なリスクまたは重大な有害事象
- 10. 医薬品の禁止
- 11. 治療効果がない
- 12. 最新のレーベルをフォローアップする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
時間枠：Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- スタディディレクター：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 主任研究者：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 主任研究者：Anneyd Avalos, M.D.、Omnicure Clinical Research - Site 1
- 主任研究者：Felipe Gascon-Rondon, M.D.、Omnicure Clinical Research - Site 2
- 主任研究者：Jeffrey Levy, M.D.、Omnicure Clinical Research - Site 3
- 主任研究者：Ellie Soheili, M.D.、Omnicure Clinical Research - Site 4
- 主任研究者：Marc E. Csete, M.D.、Omnicure Clinical Research - Site 5
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2026年11月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (レジストリ識別子：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (レジストリ識別子：HHS, IORG)
- IRB00009424 (レジストリ識別子：HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (レジストリ識別子：HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (レジストリ識別子：FDA, IND)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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