Farmacogenómica Estudio clínico de SNP EXENTO IND - Alectinib y polimorfismos de nucleótido único (Drugs-SNPs)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
Explore la relación entre los polimorfismos de nucleótido único y la respuesta y toxicidad de alectinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen ALK objetivo del fármaco y los efectos terapéuticos de ALECENSA - Alectinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, basado en la secuenciación precisa de los genes de los objetivos del fármaco de Oxford.
Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen CYP4503A4 objetivo del fármaco y los efectos secundarios de ALECENSA - Alectinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, según la secuenciación precisa de los genes de los objetivos del fármaco de Oxford.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de enfoque habitual, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con NSCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente usaban la Quimioterapia Combinada en ALECENSA - cápsula de clorhidrato de alectinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la terapéutica de Afatinib la eficacia y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Afatinib y el genotipado CYP4503A4 SNP, basado en la secuenciación precisa de genes de objetivos farmacológicos de Oxford.
El grupo de abordaje del estudio, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con NSCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente usaban la quimioterapia combinada en ALECENSA - cápsula de clorhidrato de alectinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la terapéutica de afatinib la eficacia y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Afatinib y el genotipado CYP4503A4 SNP, basado en la secuenciación precisa de genes de objetivos farmacológicos de Oxford.
- Detecte la secuencia de precisión del gen completo del objetivo del fármaco de todos los pacientes para los 600 pacientes NSCLC doble ciego reclutados.
- Compare mutuamente la secuencia de precisión del gen completo del objetivo del fármaco del paciente para un total de 600 pacientes reclutados con NSCLC doble ciego.
- Calcule los SNP del gen diana del fármaco en los 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
- Correlacione el SNP del gen diana del fármaco del paciente con la eficacia del fármaco del paciente.
- Correlacione el SNP del gen diana del fármaco del paciente con la seguridad del fármaco del paciente.
- Compare mutuamente los SNP del grupo de enfoque habitual (300 pacientes con NSCLC separados por grupos aleatorios doble ciego) con los SNP del grupo de enfoque de estudio (300 pacientes con NSCLC separados por grupos aleatorios doble ciego).
- Confirme la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la eficacia del fármaco.
- Confirmar la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la seguridad del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Omnicure Clinical Research
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Seleccione 600 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que sean aptos para una biopsia de tejido pulmonar
- Dosis Duración al menos 90 días
- El grupo de enfoque habitual: Reclutar a 300 pacientes con NSCLC separados por un grupo aleatorio doble ciego que actualmente usaba la dosis alta de quimioterapia combinada en ALECENSA, una cápsula de clorhidrato de alectinib más GILOTRIF, una tableta de afatinib, recubierta con una película después de una biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque habitual.
- El grupo de enfoque del estudio: reclutar a 300 pacientes con NSCLC separados por grupos aleatorios doble ciego que actualmente usaban la dosis baja de quimioterapia combinada en ALECENSA, cápsula de clorhidrato de alectinib más GILOTRIF, tableta de afatinib, recubierta con película después de la biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque del estudio.
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- 2. Diagnóstico clínico de biopsia de tejido pulmonar de NSCLC
- 3. Adecuado para suficiente biopsia de tejido pulmonar de NSCLC
- 4. Aleatorio y doble ciego
- 5. Enfermedad medible
- 6. Funciones adecuadas de los órganos
- 7. Estado funcional adecuado
- 8. 22 años de edad y más
- 9. Firma un formulario de consentimiento informado
- 10. Recibir extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- 1. Neumonectomía
- 2. Tratamiento con otras terapias contra el cáncer y no se puede suspender actualmente
- 3. Embarazo
- 4. Lactancia materna
- 5. Los pacientes con otras enfermedades graves intercurrentes o enfermedades infecciosas
- 6. Tiene más de un tipo diferente de cáncer al mismo tiempo
- 7. Alergia grave a las drogas
- 8. Tendencia a hemorragia grave
- 9. Riesgos Graves o Eventos Adversos Graves del medicamento
- 10 La prohibición de productos farmacéuticos
- 11. No tiene efectos terapéuticos
- 12. Seguimiento a la etiqueta más actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
|
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Up to 12 weeks
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
|
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Up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Director de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
- Investigador principal: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
- Investigador principal: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
- Investigador principal: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
- Investigador principal: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- alectinib
Otros números de identificación del estudio
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (Identificador de registro: FDA, IND)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .