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Pharmacogénomique Étude clinique IND EXEMPT SNP - Polymorphismes de l'alectinib et d'un seul nucléotide (Drugs-SNPs)

20 août 2026 mis à jour par: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques et la réponse et la toxicité de l'alectinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Explorer la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène ALK cible du médicament et les effets thérapeutiques d'ALECENSA - Alectinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, sur la base du séquençage précis des gènes des cibles médicamenteuses d'Oxford.

Explorer la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène CYP4503A4 cible du médicament et les effets secondaires d'ALECENSA - Alectinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'après le séquençage précis des gènes des cibles médicamenteuses d'Oxford.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'approche habituel, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 patients NSCLC séparés par groupe aléatoire en double aveugle utilisaient actuellement la chimiothérapie combinée sur ALECENSA - capsule de chlorhydrate d'alectinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé, il tentera de rechercher la relation entre l'Afatinib thérapeutique l'efficacité et le génotypage ALK SNP, et la relation entre l'innocuité thérapeutique de l'afatinib et le génotypage SNP CYP4503A4, basé sur le séquençage précis des gènes cibles des médicaments d'Oxford.

Le groupe d'approche de l'étude, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 patients NSCLC séparés par groupe aléatoire en double aveugle utilisaient actuellement la chimiothérapie combinée sur ALECENSA - capsule de chlorhydrate d'alectinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé, il tentera de rechercher la relation entre l'Afatinib thérapeutique l'efficacité et le génotypage ALK SNP, et la relation entre l'innocuité thérapeutique de l'afatinib et le génotypage SNP CYP4503A4, basé sur le séquençage précis des gènes cibles des médicaments d'Oxford.

  1. Détectez la séquence de précision du gène entier cible du médicament de chaque patient pour les 600 patients NSCLC en double aveugle recrutés.
  2. Comparez mutuellement la séquence de précision du gène entier cible médicamenteuse de chaque patient pour un total de 600 patients recrutés en double aveugle NSCLC.
  3. Calculer les SNP du gène cible du médicament chez les 600 patients recrutés en double aveugle NSCLC.
  4. Corrélez le SNP du gène cible du médicament de chaque patient à l'efficacité du médicament de chaque patient.
  5. Corrélez le SNP du gène cible du médicament de tous les patients avec la sécurité des médicaments de tous les patients.
  6. Comparez mutuellement les SNP du groupe d'approche habituel (300 patients NSCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle) avec les SNP du groupe d'approche d'étude (300 patients NSCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle).
  7. Confirmer la relation entre les SNP du gène cible du médicament et l'efficacité du médicament.
  8. Confirmer la relation entre les SNP des gènes cibles des médicaments et la sécurité des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Sélectionner 600 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui conviennent à la biopsie des tissus pulmonaires
  • Durée de dosage au moins 90 jours
  • Le groupe d'approche habituel - Recruter 300 patients NSCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle utilisait actuellement la dose élevée de chimiothérapie combinée sur ALECENSA - capsule de chlorhydrate d'alectinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé après biopsie du tissu pulmonaire, comme le groupe d'approche habituel.
  • Le groupe d'approche de l'étude - Recruter 300 patients NSCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle utilisait actuellement la chimiothérapie combinée à faible dose sur ALECENSA - capsule de chlorhydrate d'alectinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé après biopsie du tissu pulmonaire, comme le groupe d'approche de l'étude.

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • 2. Diagnostic clinique par biopsie du tissu pulmonaire du NSCLC
  • 3. Convient pour suffisamment de biopsie de tissu pulmonaire de NSCLC
  • 4. Aléatoire et double aveugle
  • 5. Maladie mesurable
  • 6. Fonctions organiques adéquates
  • 7. Statut de performance adéquat
  • 8. Âge 22 ans et plus
  • 9. Signez un formulaire de consentement éclairé
  • 10. Recevoir une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • 1. Pneumectomie
  • 2. Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses et ne peut pas être arrêté actuellement
  • 3. Grossesse
  • 4. Allaitement
  • 5. Les patients atteints d'autres maladies intercurrentes graves ou de maladies infectieuses
  • 6. Avoir plus d'un type de cancer différent en même temps
  • 7. Allergie grave aux médicaments
  • 8. Tendance aux saignements graves
  • 9. Risques graves ou effets indésirables graves du produit médicamenteux
  • dix. L'interdiction des produits pharmaceutiques
  • 11. N'avoir aucun effet thérapeutique
  • 12. Suivi de l'étiquette la plus récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Médicament: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Autres noms:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Délai: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Délai: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Collaborateurs

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Directeur d'études: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Chercheur principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Chercheur principal: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Chercheur principal: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Chercheur principal: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Chercheur principal: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Chercheur principal: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Identificateur de registre: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificateur de registre: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificateur de registre: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Identificateur de registre: FDA, IND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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