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Pharmacogenomics IND EXEMPT SNP Clinical Study - Alectinib e polimorfismi a singolo nucleotide (Drugs-SNPs)

12 giugno 2026 aggiornato da: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide e la risposta e la tossicità di Alectinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene ALK bersaglio del farmaco e gli effetti terapeutici di ALECENSA - Alectinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene bersaglio del farmaco CYP4503A4 e gli effetti collaterali di ALECENSA - Alectinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consueto gruppo di approccio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco in gruppo casuale attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato più GILOTRIF - compresse di afatinib, rivestite con film, cercherà di cercare la relazione tra la terapia di Afatinib efficacia e la genotipizzazione di ALK SNP e la relazione tra la sicurezza terapeutica di Afatinib e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Il gruppo di approccio allo studio, dopo la biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco a gruppi randomizzati attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato più GILOTRIF - compressa di afatinib, rivestita con film, proverà a cercare la relazione tra la terapia di Afatinib efficacia e la genotipizzazione di ALK SNP e la relazione tra la sicurezza terapeutica di Afatinib e la genotipizzazione di CYP4503A4 SNP, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

  1. Rileva la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per tutti i 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  2. Confronta reciprocamente la sequenza di precisione dell'intero gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti per un totale di 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  3. Calcola gli SNP del gene bersaglio del farmaco in tutti i 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  4. Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con l'efficacia dei farmaci di tutti i pazienti.
  5. Correlare l'SNP del gene bersaglio del farmaco di tutti i pazienti con la sicurezza dei farmaci di tutti i pazienti.
  6. Confrontare reciprocamente gli SNP del gruppo di approccio abituale (300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali) con gli SNP del gruppo di approccio dello studio (300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali).
  7. Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e l'efficacia del farmaco.
  8. Confermare la relazione tra gli SNP del gene bersaglio del farmaco e la sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Seleziona 600 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule idonei per la biopsia del tessuto polmonare
  • Dosaggio Durata almeno 90 giorni
  • Il solito gruppo di approccio - Reclutare 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata ad alto dosaggio su ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato più GILOTRIF - compressa di afatinib, rivestita con film dopo la biopsia del tessuto polmonare, come il solito gruppo di approccio.
  • Il gruppo di approccio allo studio - reclutare 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco a gruppi casuali attualmente utilizzava la chemioterapia combinata a basso dosaggio su ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato più GILOTRIF - compressa di afatinib, rivestita con film dopo la biopsia del tessuto polmonare, come gruppo di approccio allo studio.

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • 2. Diagnosi clinica della biopsia del tessuto polmonare di NSCLC
  • 3. Adatto per sufficiente biopsia del tessuto polmonare di NSCLC
  • 4. Casuale e doppio cieco
  • 5. Malattia misurabile
  • 6. Adeguate funzioni degli organi
  • 7. Performance status adeguato
  • 8. Età 22 anni e oltre
  • 9. Firmare un modulo di consenso informato
  • 10. Ricevi un prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • 1. Pneumonectomia
  • 2. Il trattamento con altre terapie antitumorali e attualmente non può essere interrotto
  • 3. Gravidanza
  • 4. Allattamento al seno
  • 5. I pazienti con altre gravi malattie intercorrenti o malattie infettive
  • 6. Avere più di un diverso tipo di cancro contemporaneamente
  • 7. Grave allergia ai farmaci
  • 8. Grave tendenza al sanguinamento
  • 9. Rischi gravi o eventi avversi gravi del prodotto farmaceutico
  • 10. Il divieto di prodotti farmaceutici
  • 11. Non hanno effetti terapeutici
  • 12. Segui l'etichetta più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib – Normale
  • Solito ALECENSA - Alectinib
  • Chemioterapia (NDC...01)
  • Solita ALECENSA - alectinib cloridrato capsule 600 mg per via orale due volte al giorno
  • Gruppo di approccio abituale (NDC...01)
  • ALECENSA – capsula di alectinib cloridrato – 600 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Alectinib – Normale

Chemioterapia abituale con Alectinib (NDC...01)

- ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato - 600 mg per via orale due volte al giorno

Altri nomi:
  • Solita ALECENSA - alectinib cloridrato capsule 600 mg per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Alectinib – Studio
  • Studio ALECENSA – Alectinib
  • Chemioterapia (NDC...86)
  • Studio ALECENSA - alectinib cloridrato capsule 600 mg per via orale due volte al giorno
  • Gruppo di approccio allo studio (NDC...86)
  • ALECENSA – capsula di alectinib cloridrato – 600 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Alectinib – Studio

Studio Chemioterapia con Alectinib (NDC...86)

- ALECENSA - capsula di alectinib cloridrato - 600 mg per via orale due volte al giorno

Altri nomi:
  • Studio ALECENSA - alectinib cloridrato capsule 600 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Collaboratori

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Direttore dello studio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Investigatore principale: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Investigatore principale: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Investigatore principale: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Investigatore principale: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Investigatore principale: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Investigatore principale: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Identificatore di registro: FDA, IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

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