药物基因组学 IND 豁免 SNP 临床研究 - Alectinib 和单核苷酸多态性 (Drugs-SNPs)
2023年12月27日 更新者：Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
探讨单核苷酸多态性与非小细胞肺癌患者艾乐替尼反应和毒性之间的关系。
基于牛津药物靶点基因精准测序，探讨药物靶点ALK基因单核苷酸多态性与ALECENSA-艾乐替尼治疗非小细胞肺癌患者疗效的关系。
基于牛津精准测序药物靶点基因，探讨药物靶点CYP4503A4基因单核苷酸多态性与非小细胞肺癌患者ALECENSA-艾乐替尼副作用的关系。
研究概览
详细说明
通常的方法组，肺组织活检后，300例双盲随机分组分离的NSCLC患者，目前使用ALECENSA-盐酸艾来替尼胶囊联合化疗加GILOTRIF-阿法替尼片，薄膜衣，将尝试寻找阿法替尼治疗之间的关系基于牛津精确测序药物靶点基因，研究疗效与 ALK SNP 基因分型，以及阿法替尼治疗安全性与 CYP4503A4 SNP 基因分型之间的关系。
该研究方法组在肺组织活检后，将300名双盲随机分组的目前使用ALECENSA-盐酸艾乐替尼胶囊联合化疗的NSCLC患者加GILOTRIF-阿法替尼薄膜衣片，尝试寻找阿法替尼治疗之间的关系。基于牛津精确测序药物靶点基因，研究疗效与 ALK SNP 基因分型，以及阿法替尼治疗安全性与 CYP4503A4 SNP 基因分型之间的关系。
- 对所有600名招募的双盲NSCLC患者中每个患者的药物靶标全基因精确序列进行检测。
- 对总共 600 名招募的双盲 NSCLC 患者进行相互比较每个患者药物靶标全基因精确序列。
- 计算所有 600 名招募的双盲 NSCLC 患者的药物靶基因 SNP。
- 将每个患者药物靶基因 SNP 与每个患者药物疗效相关联。
- 将每个患者药物靶基因 SNP 与每个患者药物安全相关联。
- 将常规方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 NSCLC 患者）与研究方法组 SNP（300 名双盲随机组分离的 NSCLC 患者）相互比较。
- 确认药物靶基因SNPs与药物疗效之间的关系。
- 确认药物靶基因SNPs与药物安全性的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- 电话号码：301-222-7143
- 邮箱：hanxumd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- 电话号码：301-326-8978
- 邮箱：hanxumd@hotmail.com
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
-
接触：
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- 电话号码：301-222-7143
- 邮箱：hanxumd@gmail.com
-
接触：
- HAN XU, MD/PhD/FAPCR
- 电话号码：301-326-8978
- 邮箱：midinc@hotmail.com
-
首席研究员：
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 筛选600名适合肺组织活检的非小细胞肺癌患者
- 剂量持续时间至少 90 天
- 常规方法组——招募300名双盲随机分组的分离的NSCLC患者，目前使用联合化疗高剂量ALECENSA-盐酸艾乐替尼胶囊加阿法替尼片剂，肺组织活检后进行薄膜包衣，与常规方法组一样。
- 研究方法组——招募300名双盲随机组分离的NSCLC患者，目前使用ALECENSA低剂量联合化疗-盐酸艾来替尼胶囊加阿法替尼片，肺组织活检后进行薄膜包衣，与研究方法组相同。
纳入标准：
- 1. 非小细胞肺癌（NSCLC）的临床诊断
- 2. NSCLC的临床肺组织活检诊断
- 3.适合NSCLC足够的肺组织活检
- 4. 随机和双盲
- 5. 可测量的疾病
- 6、器官功能充足
- 7. 足够的绩效状态
- 8.年龄22岁及以上
- 9. 签署知情同意书
- 10. 接受抽血
排除标准：
- 1.全肺切除术
- 2.目前无法停止的其他抗癌疗法治疗
- 3. 怀孕
- 4.母乳喂养
- 5.患有其他严重并发疾病或传染病的患者
- 6. 同时患有一种以上不同类型的癌症
- 7、药物严重过敏
- 8.严重出血倾向
- 9. 药品的严重风险或严重不良事件
- 10. 药品的禁止
- 11.没有治疗作用
- 12. 跟进最新标签
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾乐替尼 - 普通
|
常规艾乐替尼化疗 (NDC...01) - ALECENSA - 盐酸艾乐替尼胶囊 - 600 毫克，每日两次口服
其他名称：
|
|
实验性的：艾乐替尼 - 研究
|
研究艾乐替尼化疗 (NDC...86) - ALECENSA - 盐酸艾乐替尼胶囊 - 600 毫克，每日两次口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量和报告艾乐替尼药物靶点的 SNP 基因型，这些基因型与有效性相关，并且与风险相关。
大体时间：长达 12 周
|
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- 研究主任：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- 学习椅：Han Xu, MD/PhD/FAPCR、Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2024年11月18日
研究完成 (估计的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IND 168453 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (注册表标识符：HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (注册表标识符：HHS, IORG)
- IRB00009424 (注册表标识符：HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (注册表标识符：HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (注册表标识符：FDA, IND EXEMPT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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