Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika Badanie kliniczne IND EXEMPT SNP — alektynib i polimorfizm pojedynczego nukleotydu (Drugs-SNPs)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Zbadanie związku między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów a odpowiedzią na alektynib i toksycznością u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Zbadanie związku między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu genu ALK będącego celem leku a efektami terapeutycznymi ALECENSA - Alectinib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków przez Oxford.

Zbadanie związku między polimorfizmami pojedynczego nukleotydu genu docelowego leku CYP4503A4 a działaniami niepożądanymi ALECENSA - Alectinib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków przez Oxford.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykła grupa podejściowa, po biopsji tkanki płucnej, 300 podwójnie ślepych, losowo podzielonych grup pacjentów z NSCLC, obecnie stosowała chemioterapię skojarzoną na ALECENSA — kapsułka chlorowodorku alektynibu plus GILOTRIF — tabletka afatynibu, powlekana, spróbuje znaleźć związek między terapią afatynibem skuteczność i genotypowanie SNP ALK oraz związek między bezpieczeństwem terapeutycznym afatynibu a genotypowaniem SNP CYP4503A4, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków w Oxfordzie.

Grupa podejścia badawczego, po biopsji tkanki płucnej, 300 podwójnie ślepych, losowo podzielonych grup pacjentów z NSCLC stosowało obecnie chemioterapię skojarzoną na ALECENSA - kapsułka chlorowodorku alektynibu plus GILOTRIF - tabletka afatynibu, powlekana, spróbuje znaleźć związek między terapeutycznym afatynibem skuteczność i genotypowanie SNP ALK oraz związek między bezpieczeństwem terapeutycznym afatynibu a genotypowaniem SNP CYP4503A4, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków w Oxfordzie.

  1. Wykryj precyzyjną sekwencję całego genu docelowego leku u każdego pacjenta dla wszystkich 600 zrekrutowanych pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą.
  2. Wzajemnie porównaj precyzyjną sekwencję całego genu docelowego dla każdego pacjenta dla łącznie 600 zrekrutowanych pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą.
  3. Oblicz SNP genu docelowego leku u wszystkich 600 zrekrutowanych pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą.
  4. Skoreluj SNP genu docelowego leku każdego pacjenta ze skutecznością leku każdego pacjenta.
  5. Skoreluj SNP genu docelowego leku każdego pacjenta z bezpieczeństwem leku każdego pacjenta.
  6. Wzajemnie porównaj SNP grupy z podwójnie ślepą próbą (300 pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą i grupami losowymi) z SNP z grupy z podwójnie ślepą próbą (300 pacjentów z NSCLC z losowymi grupami z podwójnie ślepą próbą).
  7. Potwierdź związek między SNP genu docelowego leku a skutecznością leku.
  8. Potwierdź związek między SNP genu docelowego leku a bezpieczeństwem leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wybierz 600 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy kwalifikują się do biopsji tkanki płucnej
  • Dawkowanie Czas trwania co najmniej 90 dni
  • Zwykła grupa podejściowa – Rekrutacja 300 pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą i grupami losowymi, którzy obecnie stosowali kombinowaną chemioterapię w wysokiej dawce na ALECENSA – kapsułka chlorowodorku alektynibu plus GILOTRIF – tabletka afatynibu, powleczona błoną po biopsji tkanki płucnej, tak jak w zwykłej grupie podejściowej.
  • Grupa podejścia badawczego — rekrutacja 300 podwójnie ślepych, losowych grup pacjentów z NSCLC, którzy obecnie stosowali kombinowaną chemioterapię w niskiej dawce na ALECENSA — kapsułka chlorowodorku alektynibu plus GILOTRIF — tabletka afatynibu, powleczona błoną po biopsji tkanki płucnej, podobnie jak grupa podejścia badawczego.

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie kliniczne niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  • 2. Kliniczna diagnostyka NSCLC z biopsji tkanki płuca
  • 3. Nadaje się do wystarczającej ilości biopsji tkanki płucnej NSCLC
  • 4. Losowe i podwójnie ślepe
  • 5. Mierzalna choroba
  • 6. Odpowiednie funkcje narządów
  • 7. Odpowiedni stan sprawności
  • 8. Wiek 22 lata i więcej
  • 9. Podpisz formularz świadomej zgody
  • 10. Uzyskaj pobranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pneumonektomia
  • 2. Leczenie innymi terapiami przeciwnowotworowymi i obecnie nie można go przerwać
  • 3. Ciąża
  • 4. Karmienie piersią
  • 5. Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami lub chorobami zakaźnymi
  • 6. Mieć więcej niż jeden rodzaj raka w tym samym czasie
  • 7. Poważna alergia na leki
  • 8. Tendencja do poważnych krwawień
  • 9. Poważne zagrożenia lub poważne zdarzenia niepożądane produktu leczniczego
  • 10. Zakaz produktów leczniczych
  • 11. Nie mają działania terapeutycznego
  • 12. Kontynuuj do najnowszej etykiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Lek: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Inne nazwy:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Współpracownicy

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Dyrektor Studium: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Główny śledczy: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Główny śledczy: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Główny śledczy: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Główny śledczy: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Główny śledczy: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Główny śledczy: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Identyfikator rejestru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identyfikator rejestru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identyfikator rejestru: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Identyfikator rejestru: FDA, IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj