Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka IND EXEMPT SNP:n kliininen tutkimus - Alektinibi ja yhden nukleotidin polymorfismit (Drugs-SNPs)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Tutki yhden nukleotidin polymorfismien ja alektinibivasteen ja toksisuuden välistä suhdetta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.

Tutki lääkekohteen ALK-geenin yhden nukleotidin polymorfismien ja ALECENSA - Alektinibin terapeuttisten vaikutusten välistä suhdetta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutki lääkekohde-CYP4503A4-geenin yhden nukleotidin polymorfismien ja ALECENSA - Alektinibin sivuvaikutusten välistä suhdetta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomainen lähestymistapa ryhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotettua NSCLC-potilasta käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa ALECENSA - alektinibihydrokloridikapseli plus GILOTRIF - afatinibitabletti, kalvopäällysteinen, se yrittää etsiä suhdetta Afatinib-terapeuttisten lääkkeiden välillä. tehokkuus ja ALK SNP genotyypitys sekä afatinibin terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP genotyypin välinen suhde, joka perustuu Oxfordin tarkasti sekvensoiviin lääkekohteiden geeneihin.

Tutkimuslähestymistaparyhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmästä erotettua NSCLC-potilasta, joka käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa ALECENSA - alektinibihydrokloridikapselilla ja GILOTRIF - afatinibitabletilla, kalvopäällysteinen, se yrittää etsiä suhdetta Afatinib-terapeuttisen hoidon välillä. tehokkuus ja ALK SNP genotyypitys sekä afatinibin terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A4 SNP genotyypin välinen suhde, joka perustuu Oxfordin tarkasti sekvensoiviin lääkekohteiden geeneihin.

  1. Tunnista lääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssi jokaiselle potilaalle kaikille 600:lle rekrytoidulle kaksoissokkoutetulle NSCLC-potilaalle.
  2. Vertaa molemminpuolisesti kaikkia potilaslääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssiä yhteensä 600 rekrytoidun kaksoissokkoutetun NSCLC-potilaan osalta.
  3. Laske lääkkeen kohdegeenin SNP:t kaikissa 600 rekrytoidussa kaksoissokkoutetussa NSCLC-potilaassa.
  4. Korreloi jokaisen potilaan lääkkeen kohdegeenin SNP jokaisen potilaan lääkkeen tehoon.
  5. Korreloi jokaisen potilaan lääkekohdegeenin SNP kaikkien potilaiden lääketurvallisuuteen.
  6. Vertaa keskenään tavanomaisen lähestymistavan ryhmän SNP:itä (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmässä erotettua NSCLC-potilasta) tutkimuslähestymistaparyhmän SNP:hin (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmäkohtaista NSCLC-potilasta).
  7. Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääkkeen tehon välinen suhde.
  8. Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääketurvallisuuden välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Valitse 600 ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jotka sopivat keuhkokudosbiopsiaan
  • Annostelun kesto vähintään 90 päivää
  • Tavanomainen lähestymistaparyhmä - Recruit 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotti NSCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa High Dose ALECENSA - alektinibihydrokloridikapselilla plus GILOTRIF - afatinibitabletti, kalvopäällysteinen keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tavallisessa lähestymistaparyhmässä.
  • Tutkimuslähestymistaparyhmä – Recruit 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erottivat NSCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistelmäkemoterapiaa matalaannoksiin ALECENSA - alektinibihydrokloridikapselilla ja GILOTRIF - afatinibitabletilla, kalvopäällysteinen keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tutkimuslähestymistaparyhmässä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kliininen diagnoosi
  • 2. NSCLC:n kliininen keuhkokudoksen biopsiadiagnoosi
  • 3. Soveltuu riittävään NSCLC:n keuhkokudosbiopsiaan
  • 4. Satunnainen ja kaksoissokko
  • 5. Mitattavissa oleva sairaus
  • 6. Riittävät elinten toiminnot
  • 7. Riittävä suorituskykytila
  • 8. Ikä 22 vuotta vanha ja vanhempi
  • 9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • 10. Ota verikoe vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pneumonektomia
  • 2. Hoito muilla syövän vastaisilla hoitomuodoilla, eikä sitä voida lopettaa tällä hetkellä
  • 3. Raskaus
  • 4. Imetys
  • 5. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus tai tartuntatauti
  • 6. Sinulla on useampi kuin yksi erilainen syöpä samanaikaisesti
  • 7. Vakava huumeallergia
  • 8. Vakava verenvuototaipumus
  • 9. Lääkevalmisteen vakavat riskit tai vakavat haittatapahtumat
  • 10. Lääkevalmisteiden kielto
  • 11. Ei terapeuttisia vaikutuksia
  • 12. Seuraa uusinta etikettiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Lääke: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Muut nimet:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Aikaikkuna: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Yhteistyökumppanit

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Opintojohtaja: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Päätutkija: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Päätutkija: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Päätutkija: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Päätutkija: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Päätutkija: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Päätutkija: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Rekisterin tunniste: FDA, IND)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa