Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - Alectinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

28. maj 2026 opdateret af: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Udforsk forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfier og Alectinib-respons og toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål ALK-gen-enkeltnukleotidpolymorfier og ALECENSA - Alectinib-terapeutiske effekter hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål CYP4503A4 gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og ALECENSA - Alectinib-bivirkninger hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel plus GILOTRIF - afatinib tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem Afatinib terapeutiske effektivitet og ALK SNP genotypning, og forholdet mellem Afatinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A4 SNP genotypning, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

Undersøgelsens tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblindede tilfældige gruppe-separerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel plus GILOTRIF - afatinib tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem Afatinib terapeutiske effektivitet og ALK SNP genotypning, og forholdet mellem Afatinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A4 SNP genotypning, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

  1. Detekter lægemiddelmålhelgenpræcisionssekvens for alle patienter for alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  2. Sammenlign gensidigt alle patienters lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvens for i alt 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  3. Beregn lægemiddelmålgen-SNP'er i alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  4. Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddeleffektivitet.
  5. Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddelsikkerhed.
  6. Sammenlign gensidigt de sædvanlige tilgangsgruppe-SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter) med undersøgelsestilgangsgruppens SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter).
  7. Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddeleffektivitet.
  8. Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Vælg 600 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er egnede til lungevævsbiopsi
  • Dosering Varighed mindst 90 dage
  • Den sædvanlige tilgangsgruppe - Rekrutér 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket bruger den kombinerede kemoterapi højdosis på ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel plus GILOTRIF - afatinib tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
  • Studietilgangsgruppen - Rekrutér 300 dobbeltblindede tilfældige gruppe-separerede NSCLC-patienter brugte i øjeblikket den kombinerede kemoterapi-lavdosis på ALECENSA - alectinibhydrochloridkapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, ligesom som studietilgangsgruppen.

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • 2. Klinisk lungevævsbiopsidiagnose af NSCLC
  • 3. Velegnet til nok lungevævsbiopsi af NSCLC
  • 4. Tilfældig og dobbeltblind
  • 5. Målbar sygdom
  • 6. Tilstrækkelige organfunktioner
  • 7. Tilstrækkelig præstationsstatus
  • 8. Alder 22 år og derover
  • 9. Underskriv en informeret samtykkeerklæring
  • 10. Modtag blodudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pneumonektomi
  • 2. Behandling med andre anti-cancer terapier og kan ikke stoppes i øjeblikket
  • 3. Graviditet
  • 4. Amning
  • 5. Patienterne med anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller infektionssygdomme
  • 6. Har mere end én forskellig slags kræft på samme tid
  • 7. Alvorlig allergi over for stoffer
  • 8. Alvorlig blødningstendens
  • 9. Alvorlige risici eller alvorlige bivirkninger ved lægemidlet
  • 10. Forbud mod lægemidler
  • 11. Har ingen terapeutisk virkning
  • 12. Følg op til den seneste etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib - Almindelig
  • Almindelig ALECENSA - Alectinib
  • Kemoterapi (NDC...01)
  • Almindelig ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel 600 mg oralt to gange dagligt
  • Normal tilgangsgruppe (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel - 600 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Alectinib - Almindelig

Almindelig Alectinib Kemoterapi (NDC...01)

- ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel - 600 mg oralt to gange dagligt

Andre navne:
  • Almindelig ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel 600 mg oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Alectinib - Studie
  • Undersøg ALECENSA - Alectinib
  • Kemoterapi (NDC...86)
  • Undersøg ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel 600 mg oralt to gange dagligt
  • Study Approach Group (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel - 600 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Alectinib - Studie

Undersøg Alectinib Kemoterapi (NDC...86)

- ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel - 600 mg oralt to gange dagligt

Andre navne:
  • Undersøg ALECENSA - alectinib hydrochlorid kapsel 600 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Tidsramme: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Tidsramme: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbejdspartnere

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ledende efterforsker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ledende efterforsker: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Ledende efterforsker: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Ledende efterforsker: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Ledende efterforsker: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 168453 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Registry Identifier: DHHS, OHRP)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: IORG, DHHS)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: IRB, DHHS)
  • NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Registry Identifier: FDA, IND EXEMPT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alectinib - Almindelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner