약물유전체학 IND EXEMPT SNP 임상 연구 - Alectinib 및 단일 뉴클레오티드 다형성 (Drugs-SNPs)
2026년 8월 20일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
비소세포폐암 환자에서 단일 뉴클레오티드 다형성과 알렉티닙 반응 및 독성 사이의 관계를 탐색합니다.
약물 표적 ALK 유전자 단일 뉴클레오티드 다형성과 ALECENSA(비소세포폐암 환자의 Alectinib 치료 효과) 사이의 관계를 탐구합니다. 이는 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 옥스포드를 기반으로 합니다.
약물 표적 CYP4503A4 유전자 단일 뉴클레오티드 다형성과 비소세포폐암 환자의 ALECENSA - Alectinib 부작용 사이의 관계를 탐구합니다. 이는 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 Oxford를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
일반적인 접근법 그룹은 폐 조직 생검 후 300명의 이중 맹검 무작위 그룹으로 분리된 NSCLC 환자가 현재 ALECENSA - 알렉티닙 염산염 캡슐 + GILOTRIF - 아파티닙 정제, 필름 코팅에 결합 화학요법을 사용하고 있으며, 아파티닙 치료제 간의 관계를 찾으려고 노력할 것입니다. 효능 및 ALK SNP 유전형 분석, 그리고 Afatinib 치료 안전성과 옥스포드를 기반으로 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 CYP4503A4 SNP 유전형 분석 간의 관계.
연구 접근법 그룹은 폐 조직 생검 후, 현재 ALECENSA - 알렉티닙 하이드로클로라이드 캡슐 플러스 GILOTRIF - 아파티닙 정제, 필름 코팅에 결합된 화학 요법을 사용하는 300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리된 NSCLC 환자를 분리하여 아파티닙 치료제 간의 관계를 찾으려고 노력할 것입니다. 효능 및 ALK SNP 유전형 분석, 그리고 Afatinib 치료 안전성과 옥스포드를 기반으로 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 CYP4503A4 SNP 유전형 분석 간의 관계.
- 이중 맹검 NSCLC 환자 600명 모두에 대해 모든 환자의 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 검출합니다.
- 총 600명의 모집된 이중 맹검 NSCLC 환자에 대해 모든 환자 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 상호 비교합니다.
- 이중 맹검 NSCLC 환자 600명 모두에서 약물 표적 유전자 SNP를 계산합니다.
- 모든 환자의 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자의 약물 효능과 연관시킵니다.
- 모든 환자 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자 약물 안전성과 연관시킵니다.
- 일반적인 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 NSCLC 환자)와 연구 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 NSCLC 환자)를 상호 비교합니다.
- 약물 표적 유전자 SNP와 약물 효능 간의 관계를 확인합니다.
- 약물 표적 유전자 SNP와 약물 안전성 간의 관계를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Omnicure Clinical Research
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 폐 조직 생검에 적합한 비소세포폐암 환자 600명 선별
- 투여 기간 최소 90일
- 일반적인 접근법 그룹 - 현재 ALECENSA에 복합 화학 요법 고용량을 사용하는 이중 맹검 무작위 그룹으로 분리된 NSCLC 환자 300명 모집 - 알렉티닙 염산염 캡슐 + GILOTRIF - 아파티닙 정제, 폐 조직 생검 후 필름 코팅, 일반적인 접근법 그룹과 동일
- 연구 접근 그룹 - 300명의 이중 맹검 무작위 그룹을 분리한 비소세포폐암 환자를 모집하여 현재 ALECENSA - 알렉티닙 염산염 캡슐 + GILOTRIF - 아파티닙 정제, 폐 조직 생검 후 필름 코팅된 아파티닙 정제에 결합된 화학요법 저용량을 사용했습니다.
포함 기준:
- 1. 비소세포폐암(NSCLC)의 임상진단
- 2. NSCLC의 임상적 폐조직 생검 진단
- 3. NSCLC의 충분한 폐 조직 생검에 적합
- 4. 무작위 및 이중 맹검
- 5. 측정 가능한 질병
- 6. 적절한 장기 기능
- 7. 적정이행현황
- 8. 만 22세 이상
- 9. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 10. 채혈 받기
제외 기준:
- 1. 전폐절제술
- 2. 다른 항암 요법으로 치료하고 현재 중단할 수 없음
- 3. 임신
- 4. 모유 수유
- 5. 기타 중증의 병발질환 또는 감염병을 앓는 환자
- 6. 동시에 두 가지 이상의 다른 종류의 암에 걸렸다
- 7. 약물에 대한 심각한 알레르기
- 8. 심각한 출혈 성향
- 9. 의약품의 중대한 위해성 또는 중대한 이상반응
- 10. 의약품 금지
- 11. 치료 효과가 없다
- 12. 가장 최신 라벨을 따라가기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
기간: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 연구 책임자: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 수석 연구원: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 수석 연구원: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
- 수석 연구원: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
- 수석 연구원: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
- 수석 연구원: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
- 수석 연구원: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (레지스트리 식별자: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (레지스트리 식별자: HHS, IORG)
- IRB00009424 (레지스트리 식별자: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (레지스트리 식별자: FDA, IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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