Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika IND EXEMPT Klinická studie SNP - Alectinib a polymorfismy jednoho nukleotidu (Drugs-SNPs)

28. května 2026 aktualizováno: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy a reakcí na alectinib a toxicitou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu ALK pro léčivo a terapeutickými účinky ALECENSA - Alectinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílových léčiv.

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu pro léčivo CYP4503A4 a vedlejšími účinky přípravku ALECENSA - Alectinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklá přístupová skupina, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů s NSCLC v současné době užívalo kombinovanou chemoterapii na ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu plus GILOTRIF - tableta afatinibu, potahovaná, pokusí se hledat vztah mezi léčbou Afatinib účinnost a ALK SNP genotypizace a vztah mezi terapeutickou bezpečností Afatinibu a CYP4503A4 SNP genotypizací, založený na Oxfordu přesném sekvenování genů cílových léčiv.

Skupina studijního přístupu, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů s NSCLC v současné době užívalo kombinovanou chemoterapii na ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu plus GILOTRIF - tableta afatinibu, potahovaná, pokusí se hledat vztah mezi léčbou Afatinib účinnost a ALK SNP genotypizace a vztah mezi terapeutickou bezpečností Afatinibu a CYP4503A4 SNP genotypizací, založený na Oxfordu přesném sekvenování genů cílových léčiv.

  1. Zjistěte přesnou sekvenci celého genu cíle léku u každého pacienta pro všech 600 přijatých dvojitě slepých pacientů s NSCLC.
  2. Vzájemně porovnejte precizní sekvenci celého genu cíleného léku u každého pacienta pro celkem 600 přijatých dvojitě zaslepených pacientů s NSCLC.
  3. Vypočítejte SNP cílového genu léku u všech 600 přijatých dvojitě slepých pacientů s NSCLC.
  4. Porovnejte SNP cílového genu léku každého pacienta s účinností léku každého pacienta.
  5. Porovnejte cílový gen SNP léku každého pacienta s bezpečností léku každého pacienta.
  6. Vzájemně porovnejte SNP skupiny obvyklého přístupu (300 pacientů s dvojitě zaslepenou náhodnou skupinou oddělených NSCLC) se skupinou SNP ze studijního přístupu (300 pacientů s dvojitě zaslepenou náhodnou skupinou oddělených NSCLC).
  7. Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léku a účinností léku.
  8. Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léku a bezpečností léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Vyberte 600 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou vhodní pro biopsii plicní tkáně
  • Doba trvání dávkování minimálně 90 dní
  • Obvyklá přístupová skupina - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů s NSCLC v současné době užívala kombinovanou chemoterapii High Dose na ALECENSA - tobolka hydrochloridu alectinibu plus GILOTRIF - tableta afatinibu, potažená filmem po biopsii plicní tkáně, jako běžná skupina.
  • Skupina s přístupem ke studii - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů s NSCLC v současné době používala kombinovanou chemoterapii s nízkou dávkou na ALECENSA - kapsli hydrochloridu alectinibu plus GILOTRIF - tabletu afatinibu, potaženou po biopsii plicní tkáně, jako skupina s přístupem ke studii.

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Klinická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • 2. Klinická diagnostika NSCLC biopsií plicní tkáně
  • 3. Vhodné pro dostatek biopsie plicní tkáně NSCLC
  • 4. Náhodné a dvojité slepé
  • 5. Měřitelná nemoc
  • 6. Přiměřené funkce orgánů
  • 7. Přiměřený výkonnostní stav
  • 8. Věk 22 let a více
  • 9. Podepište formulář informovaného souhlasu
  • 10. Přijměte odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pneumonektomie
  • 2. Léčba jinými protinádorovými terapiemi, kterou nelze v současné době ukončit
  • 3. Těhotenství
  • 4. Kojení
  • 5. Pacienti s jiným závažným přidruženým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • 6. Mít více než jeden jiný druh rakoviny současně
  • 7. Závažná alergie na drogy
  • 8. Tendence vážného krvácení
  • 9. Závažná rizika nebo závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku
  • 10. Zákaz drogových výrobků
  • 11. Nemají žádné terapeutické účinky
  • 12. Postupujte podle nejnovějšího štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alectinib – obvyklý
  • Obvyklá ALECENSA - Alectinib
  • Chemoterapie (NDC...01)
  • Obvyklá ALECENSA - tobolka hydrochloridu alectinibu 600 mg perorálně dvakrát denně
  • Skupina obvyklého přístupu (NDC...01)
  • ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu - 600 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Alectinib – obvyklý

Obvyklá chemoterapie alectinibem (NDC...01)

- ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu - 600 mg perorálně dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Obvyklá ALECENSA - tobolka hydrochloridu alectinibu 600 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: Alectinib – studie
  • Studie ALECENSA - Alectinib
  • Chemoterapie (NDC...86)
  • Studie ALECENSA - tobolka hydrochloridu alectinibu 600 mg perorálně dvakrát denně
  • Studijní přístupová skupina (NDC...86)
  • ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu - 600 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Alectinib – studie

Studie chemoterapie alectinibem (NDC...86)

- ALECENSA - tobolka alectinib hydrochloridu - 600 mg perorálně dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Studie ALECENSA - tobolka hydrochloridu alectinibu 600 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Časové okno: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Časové okno: Up to 12 weeks
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 double blind random group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Spolupracovníci

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ředitel studie: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Vrchní vyšetřovatel: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 168453 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Identifikátor registru: DHHS, OHRP)
  • IORG0007849 (Identifikátor registru: IORG, DHHS)
  • IRB00009424 (Identifikátor registru: IRB, DHHS)
  • NPI - 1831468511 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Identifikátor registru: FDA, IND EXEMPT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Klinické studie na Alectinib – obvyklý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit