Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomics IND EXEMPT Klinische studie SNP - Alectinib en enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (Drugs-SNPs)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Medicine Invention Design, Inc

Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen en alectinib-respons en toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The usual approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

The study approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A4 SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

  1. Detect drug target whole gene precision sequence of everyone patient for all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  2. Mutually compare everyone patient drug target whole gene precision sequence for a total of 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  3. Calculate drug target gene SNPs in all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  4. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug efficacy.
  5. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug safety.
  6. Mutually compare the usual approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients) with the study approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients).
  7. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug efficacy.
  8. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug safety.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Select 600 patients with Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:

    • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
    • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days

  • Dosage Duration at least 90 days

  • The usual approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...01 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the usual approach group.

  • The study approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...86 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the study approach group.

Inclusion Criteria:

  • 1. Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
  • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
  • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
  • 2. Suitable for enough blood-drawing
  • 3. Sequential Assignment
  • 4. Measurable disease
  • 5. Adequate organ functions
  • 6. Adequate performance status
  • 7. Age 24-64 years old
  • 8. Sign an informed consent form
  • 9. Receive blood-drawing

Exclusion Criteria:

  • 1. Pneumonectomy
  • 2. Treatment with other anti-cancer therapies and cannot be stopped currently
  • 3. Pregnancy
  • 4. Breast-feeding
  • 5. The patients with other serious intercurrent illness or infectious diseases
  • 6. Have more than one different kind of cancer at the same time
  • 7. Serious Allergy to Drugs
  • 8. Serious Bleed Tendency
  • 9. Serious Risks or Serious Adverse Events of the drug product
  • 10. The prohibition of drug products
  • 11. Have no therapeutic effects
  • 12. Follow up to the most current label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Geneesmiddel: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Andere namen:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicine Invention Design, Inc

Medewerkers

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research
Responsible Party: Individual Sponsor: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director, IRB Chair

Onderzoekers

  • Studie stoel: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studie directeur: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hoofdonderzoeker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hoofdonderzoeker: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Hoofdonderzoeker: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Hoofdonderzoeker: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Register-ID: FDA, IND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren