Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomics IND EXEMPT Klinische studie SNP - Alectinib en enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (Drugs-SNPs)

27 december 2023 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen en alectinib-respons en toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotide-polymorfismen van het ALK-gen voor geneesmiddelen en de therapeutische effecten van ALECENSA - Alectinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van doelwitten van geneesmiddelen nauwkeurig sequenteert.

Onderzoek de relatie tussen enkelvoudige nucleotidepolymorfismen van het CYP4503A4-gen en ALECENSA - Alectinib-bijwerkingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van doelwitten van geneesmiddelen nauwkeurig sequenteert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke benaderingsgroep, na longweefselbiopsie, gebruikten 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten momenteel de gecombineerde chemotherapie op ALECENSA - alectinib-hydrochloridecapsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld, het zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische behandeling met Afatinib werkzaamheid en de ALK SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van Afatinib en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.

De studiebenaderingsgroep, na longweefselbiopsie, gebruikten 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten momenteel de gecombineerde chemotherapie op ALECENSA - alectinib-hydrochloridecapsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld, het zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische behandeling met Afatinib werkzaamheid en de ALK SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van Afatinib en de CYP4503A4 SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequenteert.

  1. Detecteer de volledige genprecisiesequentie van het medicijndoel van elke patiënt voor alle 600 gerekruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  2. Vergelijk de volledige genprecisiesequentie van alle patiënten met elkaar voor een totaal van 600 gerekruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  3. Bereken SNP's voor het doelgen van het medicijn in alle 600 gerekruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  4. Correleer het medicijn-doelgen-SNP van elke patiënt met de werkzaamheid van het medicijn van elke patiënt.
  5. Correleer het medicijn-doelgen-SNP van alle patiënten met de medicijnveiligheid van alle patiënten.
  6. Vergelijk onderling de SNP's van de gebruikelijke benaderingsgroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten) met de SNP's van de studiebenaderinggroep (300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten).
  7. Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelwitgen van geneesmiddelen en de werkzaamheid van geneesmiddelen.
  8. Bevestig de relatie tussen SNP's voor het doelwitgen van geneesmiddelen en de veiligheid van geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han Xu, MD/PhD/FAPCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Selecteer 600 niet-kleincellige longkankerpatiënten die geschikt zijn voor longweefselbiopsie
  • Dosering Duur minimaal 90 dagen
  • De gebruikelijke benaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie hoge dosis op ALECENSA gebruiken - alectinib-hydrochloridecapsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld na longweefselbiopsie, zoals de gebruikelijke benaderingsgroep.
  • De studiebenaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie lage dosis op ALECENSA gebruiken - alectinib-hydrochloridecapsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld na biopsie van longweefsel, zoals de onderzoeksbenaderingsgroep.

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • 2. Klinische longweefselbiopsiediagnose van NSCLC
  • 3. Geschikt voor voldoende longweefselbiopsie van NSCLC
  • 4. Willekeurig en dubbelblind
  • 5. Meetbare ziekte
  • 6. Adequate orgaanfuncties
  • 7. Voldoende prestatiestatus
  • 8. Leeftijd 22 jaar en ouder
  • 9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • 10. Ontvang bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Pneumonectomie
  • 2. Behandeling met andere antikankertherapieën en kan momenteel niet worden gestopt
  • 3. Zwangerschap
  • 4. Borstvoeding
  • 5. De patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten of infectieziekten
  • 6. Meer dan één verschillende soort kanker tegelijkertijd hebben
  • 7. Ernstige allergie voor medicijnen
  • 8. Ernstige neiging tot bloeden
  • 9. Ernstige risico's of ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel
  • 10. Het verbod op geneesmiddelen
  • 11. Hebben geen therapeutische effecten
  • 12. Volg het meest actuele label op

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alectinib – Gebruikelijk
  • Gebruikelijke ALECESA - Alectinib
  • Chemotherapie (NDC...01)
  • Gebruikelijk ALECENSA - alectinibhydrochloride-capsule 600 mg oraal tweemaal daags
  • Gebruikelijke aanpakgroep (NDC...01)
  • ALECESA - alectinibhydrochloridecapsule - 600 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Alectinib – Gebruikelijk

Gebruikelijke Alectinib-chemotherapie (NDC...01)

- ALECENSA - alectinibhydrochloridecapsule - 600 mg oraal tweemaal daags

Andere namen:
  • Gebruikelijk ALECENSA - alectinibhydrochloride-capsule 600 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Alectinib - Onderzoek
  • Onderzoek ALECESA - Alectinib
  • Chemotherapie (NDC...86)
  • Onderzoek ALECESA - alectinibhydrochloridecapsule 600 mg oraal tweemaal daags
  • Studieaanpakgroep (NDC...86)
  • ALECESA - alectinibhydrochloridecapsule - 600 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Alectinib - Onderzoek

Onderzoek Alectinib Chemotherapie (NDC...86)

- ALECENSA - alectinibhydrochloridecapsule - 600 mg oraal tweemaal daags

Andere namen:
  • Onderzoek ALECESA - alectinibhydrochloridecapsule 600 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en rapporteer de SNP-genotypes van Alectinib-medicijndoelen die verband houden met de effectiviteit en die verband houden met risico's.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
  • Rekruteer 300 dubbelblinde, willekeurige, in groepen gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel chemotherapie NDC...01 gebruiken op ALECENSA - alectinib 600 mg oraal tweemaal daags, na longweefselbiopsie, als de gebruikelijke benaderingsgroep.
  • Rekruteer 300 dubbelblinde, willekeurige, in groepen gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel chemotherapie NDC...86 gebruiken op ALECENSA - alectinib 600 mg oraal tweemaal daags, na longweefselbiopsie, om de onderzoeksaanpakgroep te vormen.
  • Meet boven elk NSCLC-patiëntspecifiek Alectinib drug target (ALK) SNP-genotype in het gehele genoom-DNA van zijn of haar NSCLC-cel met nauwkeurige Oxford-sequencing.
  • Rapporteer elk NSCLC-patiëntspecifiek ALK SNP-genotype in de DNA-sequentie van het hele genoom.
  • Meet boven elk NSCLC-patiëntspecifiek Alectinib-medicijndoelwit (CYP4503A4) SNP-genotype in het hele genoom-DNA van zijn of haar WBC-cel met nauwkeurige Oxford-sequencing.
  • Rapporteer elk NSCLC-patiëntspecifiek CYP4503A4 SNP-genotype in de DNA-sequentie van het gehele genoom.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
  • Studie directeur: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
  • Studie stoel: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 168453 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Register-ID: FDA, IND EXEMPT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib – Gebruikelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren