Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk IND EXEMPT SNP klinisk studie - Alectinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

20. august 2026 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Utforsk forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og alektinibrespons og toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Utforsk forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismer i stoffet ALK-gen og ALECENSA - terapeutiske effekter av Alectinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medisinmåls gener.

Utforsk forholdet mellom medikamentmål CYP4503A4-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og ALECENSA - Alectinib-bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, basert på Oxfords nøyaktig sekvensering av legemiddelmålenes gener.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på ALECENSA - alectinib hydroklorid kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert, vil den prøve å se etter forholdet mellom Afatinib terapeutisk effekt og ALK SNP genotyping, og forholdet mellom Afatinib terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medikamentmåls gener.

Studien tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på ALECENSA - alectinib hydroklorid kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert, den vil prøve å se etter forholdet mellom Afatinib terapeutisk effekt og ALK SNP genotyping, og forholdet mellom Afatinib terapeutisk sikkerhet og CYP4503A4 SNP genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medikamentmåls gener.

  1. Oppdag medikamentmålhelgenpresisjonssekvens for alle pasienter for alle 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  2. Gjensidig sammenligne alle pasienters medikamentmål helgenpresisjonssekvens for totalt 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  3. Beregn medikamentmålgen-SNP-er i alle 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  4. Korreler alle pasientens legemiddelmålgen SNP til alle pasienters medikamenteffektivitet.
  5. Korreler alle pasientens legemiddelmålgen SNP til alle pasienters legemiddelsikkerhet.
  6. Sammenlign gjensidig de vanlige tilnærmingsgruppene SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter) med studietilnærmingsgruppen SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter).
  7. Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddeleffektivitet.
  8. Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddelsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Velg 600 ikke-småcellet lungekreftpasienter som er egnet for lungevevsbiopsi
  • Dosering Varighet minst 90 dager
  • Den vanlige tilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte høydose kombinert kjemoterapi på ALECENSA - alectinib hydrokloridkapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert etter lungevevsbiopsi, som den vanlige tilnærmingsgruppen.
  • Studietilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi lav dose på ALECENSA - alectinib hydrokloridkapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmbelagt etter lungevevsbiopsi, som studien tilnærmingsgruppen.

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • 2. Klinisk lungevevsbiopsidiagnose av NSCLC
  • 3. Egnet for nok lungevevsbiopsi av NSCLC
  • 4. Tilfeldig og dobbel blind
  • 5. Målbar sykdom
  • 6. Tilstrekkelige organfunksjoner
  • 7. Tilstrekkelig ytelsesstatus
  • 8. Alder 22 år og over
  • 9. Signer et informert samtykkeskjema
  • 10. Motta blodtapping

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pneumonektomi
  • 2. Behandling med andre kreftbehandlinger og kan ikke stoppes for øyeblikket
  • 3. Graviditet
  • 4. Amming
  • 5. Pasientene med andre alvorlige samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer
  • 6. Har mer enn én annen type kreft samtidig
  • 7. Alvorlig allergi mot narkotika
  • 8. Alvorlig blødningstendens
  • 9. Alvorlige risikoer eller alvorlige bivirkninger ved stoffet
  • 10. Forbudet mot narkotika
  • 11. Har ingen terapeutisk effekt
  • 12. Følg opp til den nyeste etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Legemiddel: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Andre navn:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Tidsramme: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Tidsramme: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Samarbeidspartnere

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hovedetterforsker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hovedetterforsker: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Hovedetterforsker: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Hovedetterforsker: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Hovedetterforsker: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Registeridentifikator: FDA, IND)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere