Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика Клиническое исследование IND EXEMPT SNP — алектиниб и полиморфизм отдельных нуклеотидов (Drugs-SNPs)

20 августа 2026 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Изучите взаимосвязь между полиморфизмом одиночных нуклеотидов и реакцией и токсичностью алектиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидным полиморфизмом гена ALK-мишени для лекарственного средства и терапевтическим эффектом ALECENSA - Alectinib у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования генов-мишеней для лекарств в Оксфорде.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидным полиморфизмом целевого гена CYP4503A4 лекарственного средства и побочными эффектами ALECENSA - Alectinib у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе точного секвенирования Оксфордом генов целевых лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа обычного подхода, после биопсии ткани легкого, 300 двойных слепых случайных групп, разделенных пациентов с НМРЛ, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на ALECENSA - капсула гидрохлорида алектиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленкой, она попытается найти взаимосвязь между терапевтическим эффектом афатиниба. эффективность и генотипирование ALK SNP, а также взаимосвязь между терапевтической безопасностью афатиниба и генотипированием SNP CYP4503A4, основанное на точном секвенировании Оксфордом генов-мишеней лекарственных препаратов.

Группа исследовательского подхода, после биопсии ткани легкого, 300 пациентов с НМРЛ, разделенных двойной слепой случайной группой, в настоящее время применяли комбинированную химиотерапию на ALECENSA - капсула гидрохлорида алектиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленкой, она попытается найти взаимосвязь между терапевтическим эффектом афатиниба. эффективность и генотипирование ALK SNP, а также взаимосвязь между терапевтической безопасностью афатиниба и генотипированием SNP CYP4503A4, основанное на точном секвенировании Оксфордом генов-мишеней лекарственных препаратов.

  1. Обнаружение прецизионной последовательности полного гена-мишени для каждого пациента для всех 600 набранных двойных слепых пациентов с НМРЛ.
  2. Взаимно сравните прецизионную последовательность полного гена целевого лекарственного средства каждого пациента в общей сложности для 600 набранных двойных слепых пациентов с НМРЛ.
  3. Рассчитайте SNP гена-мишени лекарственного средства у всех 600 набранных двойных слепых пациентов с НМРЛ.
  4. Соотнесите SNP целевого гена лекарственного средства для каждого пациента с эффективностью лекарственного средства для каждого пациента.
  5. Соотнесите SNP гена-мишени лекарственного средства для каждого пациента с безопасностью лекарственного средства для каждого пациента.
  6. Взаимно сравните SNP группы обычного подхода (300 пациентов с НМРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора) с SNP группы исследовательского подхода (300 пациентов с НМРЛ, разделенных методом двойного слепого случайного выбора).
  7. Подтвердите взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и эффективностью лекарственного средства.
  8. Подтвердите взаимосвязь между SNP гена-мишени лекарственного средства и безопасностью лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Выберите 600 пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которым подходит биопсия легочной ткани
  • Дозировка Продолжительность не менее 90 дней
  • Группа обычного подхода — набирают 300 пациентов с НМРЛ, разделенных методом двойной слепой случайной выборки, в настоящее время применяющих комбинированную химиотерапию в высокой дозе ALECENSA — капсула гидрохлорида алектиниба плюс GILOTRIF — таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой, после биопсии легочной ткани, как и в группе обычного подхода.
  • Исследовательская группа - набрать 300 пациентов с НМРЛ, разделенных двойным слепым методом случайной выборки, которые в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию в низкой дозе ALECENSA - капсула гидрохлорида алектиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой, после биопсии легочной ткани, как и группа исследовательского подхода.

Критерии включения:

  • 1. Клинический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • 2. Клиническая биопсия легочной ткани для диагностики НМРЛ.
  • 3. Подходит для достаточной биопсии легочной ткани НМРЛ
  • 4. Случайное и двойное слепое
  • 5. Измеримое заболевание
  • 6. Адекватные функции органов
  • 7. Адекватный статус производительности
  • 8. Возраст 22 года и старше
  • 9. Подпишите форму информированного согласия
  • 10. Получите забор крови

Критерий исключения:

  • 1. Пневмонэктомия
  • 2. Лечение другими противораковыми препаратами, которое в настоящее время не может быть остановлено.
  • 3. Беременность
  • 4. Грудное вскармливание
  • 5. Пациенты с другими серьезными интеркуррентными заболеваниями или инфекционными заболеваниями.
  • 6. У вас более одного вида рака одновременно.
  • 7. Серьезная аллергия на лекарства
  • 8. Склонность к серьезным кровотечениям
  • 9. Серьезные риски или серьезные нежелательные явления лекарственного препарата
  • 10. Запрет лекарственных препаратов
  • 11. Не имеют терапевтического эффекта
  • 12. Следите за самой последней этикеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Лекарство: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Другие имена:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Временное ограничение: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Временное ограничение: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair

Соавторы

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research

Следователи

  • Учебный стул: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Директор по исследованиям: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Главный следователь: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Главный следователь: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Главный следователь: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Главный следователь: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Главный следователь: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Главный следователь: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Идентификатор реестра: FDA, IND)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться