Фармакогеномика Клиническое исследование IND EXEMPT SNP — алектиниб и полиморфизм отдельных нуклеотидов (Drugs-SNPs)
Изучите взаимосвязь между полиморфизмом одиночных нуклеотидов и реакцией и токсичностью алектиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The usual approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
The study approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A4 SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
- Detect drug target whole gene precision sequence of everyone patient for all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Mutually compare everyone patient drug target whole gene precision sequence for a total of 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Calculate drug target gene SNPs in all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug efficacy.
- Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug safety.
- Mutually compare the usual approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients) with the study approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients).
- Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug efficacy.
- Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug safety.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Omnicure Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
-
Select 600 patients with Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
- Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
- Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
-
Dosage Duration at least 90 days
-
The usual approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...01 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the usual approach group.
-
The study approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...86 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the study approach group.
Inclusion Criteria:
- 1. Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
- Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
- Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
- 2. Suitable for enough blood-drawing
- 3. Sequential Assignment
- 4. Measurable disease
- 5. Adequate organ functions
- 6. Adequate performance status
- 7. Age 24-64 years old
- 8. Sign an informed consent form
- 9. Receive blood-drawing
Exclusion Criteria:
- 1. Pneumonectomy
- 2. Treatment with other anti-cancer therapies and cannot be stopped currently
- 3. Pregnancy
- 4. Breast-feeding
- 5. The patients with other serious intercurrent illness or infectious diseases
- 6. Have more than one different kind of cancer at the same time
- 7. Serious Allergy to Drugs
- 8. Serious Bleed Tendency
- 9. Serious Risks or Serious Adverse Events of the drug product
- 10. The prohibition of drug products
- 11. Have no therapeutic effects
- 12. Follow up to the most current label
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
|
Up to 12 weeks
|
|
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
|
Up to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Директор по исследованиям: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Главный следователь: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Главный следователь: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
- Главный следователь: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
- Главный следователь: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
- Главный следователь: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
- Главный следователь: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (Идентификатор реестра: FDA, IND)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .