Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk studie - Alectinib and Single Nucleotide Polymorphisms (Drugs-SNPs)

5 oktober 2026 uppdaterad av: Medicine Invention Design, Inc

Utforska sambandet mellan enstaka nukleotidpolymorfier och Alectinib-svar och toxicitet hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The usual approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

The study approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A4 SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

  1. Detect drug target whole gene precision sequence of everyone patient for all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  2. Mutually compare everyone patient drug target whole gene precision sequence for a total of 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  3. Calculate drug target gene SNPs in all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  4. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug efficacy.
  5. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug safety.
  6. Mutually compare the usual approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients) with the study approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients).
  7. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug efficacy.
  8. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug safety.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Select 600 patients with Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:

    • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
    • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days

  • Dosage Duration at least 90 days

  • The usual approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...01 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the usual approach group.

  • The study approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...86 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the study approach group.

Inclusion Criteria:

  • 1. Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
  • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
  • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
  • 2. Suitable for enough blood-drawing
  • 3. Sequential Assignment
  • 4. Measurable disease
  • 5. Adequate organ functions
  • 6. Adequate performance status
  • 7. Age 24-64 years old
  • 8. Sign an informed consent form
  • 9. Receive blood-drawing

Exclusion Criteria:

  • 1. Pneumonectomy
  • 2. Treatment with other anti-cancer therapies and cannot be stopped currently
  • 3. Pregnancy
  • 4. Breast-feeding
  • 5. The patients with other serious intercurrent illness or infectious diseases
  • 6. Have more than one different kind of cancer at the same time
  • 7. Serious Allergy to Drugs
  • 8. Serious Bleed Tendency
  • 9. Serious Risks or Serious Adverse Events of the drug product
  • 10. The prohibition of drug products
  • 11. Have no therapeutic effects
  • 12. Follow up to the most current label

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Läkemedel: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Andra namn:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Tidsram: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Tidsram: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicine Invention Design, Inc

Samarbetspartners

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research
Responsible Party: Individual Sponsor: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director, IRB Chair

Utredare

  • Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studierektor: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Huvudutredare: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Huvudutredare: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Huvudutredare: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Huvudutredare: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Huvudutredare: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Huvudutredare: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

18 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Registeridentifierare: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifierare: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifierare: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Registeridentifierare: FDA, IND)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera