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Pharmakogenomik IND EXEMPT SNP Klinische Studie – Alectinib und einzelne Nukleotidpolymorphismen (Drugs-SNPs)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen einzelnen Nukleotidpolymorphismen und der Reaktion und Toxizität von Alectinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Erforschen Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen des ALK-Gens des Medikamentenziels und den therapeutischen Wirkungen von ALECENSA – Alectinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene der Medikamentenziele durch Oxford.

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen des CYP4503A4-Gens des Medikamentenziels und den Nebenwirkungen von ALECENSA – Alectinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene der Medikamentenziele durch Oxford.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Ansatzgruppe, nach der Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten, verwendet derzeit die kombinierte Chemotherapie mit ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet. Es wird versucht, nach der Beziehung zwischen dem Afatinib-Therapeutikum zu suchen Wirksamkeit und der ALK-SNP-Genotypisierung sowie die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von Afatinib und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene von Arzneimittelzielen durch Oxford.

Die Studienansatzgruppe, nach der Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet, verwendeten, wird versuchen, nach der Beziehung zwischen dem Afatinib-Therapeutikum zu suchen Wirksamkeit und der ALK-SNP-Genotypisierung sowie die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von Afatinib und der CYP4503A4-SNP-Genotypisierung, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene von Arzneimittelzielen durch Oxford.

  1. Ermitteln Sie die Präzisionssequenz des gesamten Medikamentenziels jedes Patienten für alle 600 rekrutierten doppelblinden NSCLC-Patienten.
  2. Vergleichen Sie die Präzisionssequenz des gesamten Medikamentenziels aller Patienten für insgesamt 600 rekrutierte doppelblinde NSCLC-Patienten gegenseitig.
  3. Berechnen Sie die SNPs des Arzneimittelzielgens bei allen 600 rekrutierten doppelblinden NSCLC-Patienten.
  4. Korrelieren Sie das Zielgen-SNP des Arzneimittels bei jedem Patienten mit der Arzneimittelwirksamkeit bei jedem Patienten.
  5. Korrelieren Sie das Arzneimittelzielgen SNP aller Patienten mit der Arzneimittelsicherheit aller Patienten.
  6. Vergleichen Sie gegenseitig die SNPs der üblichen Ansatzgruppe (300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten) mit den SNPs der Studienansatzgruppe (300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten).
  7. Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den SNPs des Arzneimittelzielgens und der Arzneimittelwirksamkeit.
  8. Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen SNPs des Arzneimittelzielgens und der Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Xu, MD/PhD/FAPCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wählen Sie 600 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus, die für eine Lungengewebebiopsie geeignet sind
  • Dosierungsdauer mindestens 90 Tage
  • Die übliche Ansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, zufällig ausgewählten NSCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit hoher Dosis auf ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet nach Lungengewebebiopsie, wie die übliche Ansatzgruppe – verwendeten.
  • Die Studienansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, zufällig in Gruppen aufgeteilten NSCLC-Patienten – verwendete derzeit wie die Studienansatzgruppe die niedrig dosierte kombinierte Chemotherapie mit ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet nach Lungengewebebiopsie.

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • 2. Klinische Lungengewebebiopsie-Diagnose von NSCLC
  • 3. Geeignet für eine ausreichende Lungengewebebiopsie von NSCLC
  • 4. Zufall und Doppelblind
  • 5. Messbare Krankheit
  • 6. Angemessene Organfunktionen
  • 7. Angemessener Leistungsstatus
  • 8. Alter: 22 Jahre und älter
  • 9. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  • 10. Lassen Sie sich Blut abnehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Pneumonektomie
  • 2. Die Behandlung mit anderen Krebstherapien kann derzeit nicht abgebrochen werden
  • 3. Schwangerschaft
  • 4. Stillen
  • 5. Die Patienten mit anderen schweren interkurrenten Erkrankungen oder Infektionskrankheiten
  • 6. Sie haben gleichzeitig mehr als eine verschiedene Krebsart
  • 7. Schwere Allergie gegen Medikamente
  • 8. Schwere Blutungsneigung
  • 9. Schwerwiegende Risiken oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Arzneimittels
  • 10. Das Verbot von Arzneimitteln
  • 11. Keine therapeutische Wirkung haben
  • 12. Folgen Sie dem aktuellsten Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib – üblich
  • Übliches ALECENSA - Alectinib
  • Chemotherapie (NDC...01)
  • Üblicherweise ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel 600 mg oral zweimal täglich
  • Übliche Ansatzgruppe (NDC...01)
  • ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel – 600 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Alectinib – üblich

Übliche Alectinib-Chemotherapie (NDC...01)

- ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel – 600 mg oral zweimal täglich

Andere Namen:
  • Üblicherweise ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel 600 mg oral zweimal täglich
Experimental: Alectinib – Studie
  • Studie ALECENSA – Alectinib
  • Chemotherapie (NDC...86)
  • Studie ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel 600 mg oral zweimal täglich
  • Studienansatzgruppe (NDC...86)
  • ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel – 600 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Alectinib – Studie

Studie zur Alectinib-Chemotherapie (NDC...86)

- ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel – 600 mg oral zweimal täglich

Andere Namen:
  • Studie ALECENSA – Alectinib-Hydrochlorid-Kapsel 600 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und melden Sie die SNP-Genotypen von Alectinib Drug Targets, die mit der Wirksamkeit und dem Risiko assoziiert sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
  • Rekrutieren Sie 300 doppelblinde, nach dem Zufallsprinzip getrennte NSCLC-Patienten, die derzeit die Chemotherapie NDC...01 auf ALECENSA anwenden – Alectinib 600 mg oral zweimal täglich, nach Lungengewebebiopsie, als übliche Ansatzgruppe.
  • Rekrutieren Sie 300 doppelblinde, nach dem Zufallsprinzip getrennte NSCLC-Patienten, die derzeit die Chemotherapie NDC...86 unter ALECENSA – Alectinib 600 mg oral zweimal täglich, nach einer Lungengewebebiopsie anwenden, als Studienansatzgruppe.
  • Messen Sie über jedem NSCLC-Patienten den spezifischen SNP-Genotyp des Alectinib Drug Target (ALK) in der gesamten Genom-DNA seiner NSCLC-Zelle mit präziser Oxford-Sequenzierung.
  • Melden Sie jeden NSCLC-patientenspezifischen ALK-SNP-Genotyp in der gesamten Genom-DNA-Sequenz.
  • Messen Sie über jedem NSCLC-Patienten den spezifischen SNP-Genotyp des Alectinib-Wirkstoffziels (CYP4503A4) in der gesamten Genom-DNA seiner Leukozytenzelle mit präziser Oxford-Sequenzierung.
  • Melden Sie jeden NSCLC-patientenspezifischen CYP4503A4-SNP-Genotyp in der gesamten Genom-DNA-Sequenz.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
  • Studienleiter: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
  • Studienstuhl: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 168453 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Registrierungskennung: FDA, IND EXEMPT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib – üblich

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