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Pharmakogenomik IND EXEMPT SNP Klinische Studie – Alectinib und einzelne Nukleotidpolymorphismen (Drugs-SNPs)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Medicine Invention Design, Inc

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen einzelnen Nukleotidpolymorphismen und der Reaktion und Toxizität von Alectinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The usual approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

The study approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A4 SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.

  1. Detect drug target whole gene precision sequence of everyone patient for all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  2. Mutually compare everyone patient drug target whole gene precision sequence for a total of 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  3. Calculate drug target gene SNPs in all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
  4. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug efficacy.
  5. Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug safety.
  6. Mutually compare the usual approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients) with the study approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients).
  7. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug efficacy.
  8. Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug safety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Omnicure Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Select 600 patients with Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:

    • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
    • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days

  • Dosage Duration at least 90 days

  • The usual approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...01 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the usual approach group.

  • The study approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...86 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the study approach group.

Inclusion Criteria:

  • 1. Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
  • Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
  • Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
  • 2. Suitable for enough blood-drawing
  • 3. Sequential Assignment
  • 4. Measurable disease
  • 5. Adequate organ functions
  • 6. Adequate performance status
  • 7. Age 24-64 years old
  • 8. Sign an informed consent form
  • 9. Receive blood-drawing

Exclusion Criteria:

  • 1. Pneumonectomy
  • 2. Treatment with other anti-cancer therapies and cannot be stopped currently
  • 3. Pregnancy
  • 4. Breast-feeding
  • 5. The patients with other serious intercurrent illness or infectious diseases
  • 6. Have more than one different kind of cancer at the same time
  • 7. Serious Allergy to Drugs
  • 8. Serious Bleed Tendency
  • 9. Serious Risks or Serious Adverse Events of the drug product
  • 10. The prohibition of drug products
  • 11. Have no therapeutic effects
  • 12. Follow up to the most current label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Usual Approach Group (NDC...01) (Patient 1-300)
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily
  • Study Approach Group (NDC...86) (Patient 301-600)
Arzneimittel: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
  • Usual Alectinib Chemotherapy (NDC...01)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
  • Study Alectinib Chemotherapy (NDC...86)
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule -- 600 mg orally twice daily
Andere Namen:
  • ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Zeitfenster: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (ALK) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific ALK SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Zeitfenster: Up to 12 weeks
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...01 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the usual approach group.
  • Select 300 Sequential Assignment group separated ALK-Positive Metastatic NSCLC patients currently using the Chemotherapy NDC...86 ALECENSA - alectinib 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, to be the study approach group.
  • Measure above every NSCLC patient-specific Alectinib drug target (CYP3A4) SNP genotype in his or her WBC cell whole genome DNA with Oxford precisely sequencing.
  • Report every NSCLC patient-specific CYP3A4 SNP genotype in whole genome DNA sequence.
Up to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicine Invention Design, Inc

Mitarbeiter

UnitedHealthcare
Omnicure Clinical Research
Responsible Party: Individual Sponsor: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director, IRB Chair

Ermittler

  • Studienstuhl: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienleiter: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hauptermittler: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hauptermittler: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
  • Hauptermittler: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
  • Hauptermittler: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
  • Hauptermittler: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
  • Hauptermittler: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 168453 SNP
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168453 (Registrierungskennung: FDA, IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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