Farmacogenômica IND EXEMPT SNP Estudo Clínico - Alectinibe e Polimorfismos de Nucleotídeo Único (Drugs-SNPs)
Explorar a relação entre polimorfismos de nucleotídeo único e resposta e toxicidade de alectinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Explore the relationship between drug target ALK gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib therapeutic-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
Explore the relationship between drug target CYP4503A4 gene single nucleotide polymorphisms and ALECENSA - Alectinib side-effects in patients with non-small cell lung cancer, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The usual approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
The study approach group, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy on ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily, it will try to look for the relationship between the Alectinib therapeutic efficacy and the ALK SNP Genotyping, and the relationship between the Alectinib therapeutic safety and the CYP4503A4 SNP Genotyping, based on Oxford precisely sequencing drug targets' genes.
- Detect drug target whole gene precision sequence of everyone patient for all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Mutually compare everyone patient drug target whole gene precision sequence for a total of 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Calculate drug target gene SNPs in all 600 recruited Sequential Assignment NSCLC patients.
- Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug efficacy.
- Correlate everyone patient drug target gene SNP to everyone patient drug safety.
- Mutually compare the usual approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients) with the study approach group SNPs (300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients).
- Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug efficacy.
- Confirm the relationship between drug target gene SNPs and drug safety.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Omnicure Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-
Select 600 patients with Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
- Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
- Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
-
Dosage Duration at least 90 days
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The usual approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...01 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the usual approach group.
-
The study approach group - Recruit 300 Sequential Assignment group separated NSCLC patients currently used the Chemotherapy NDC...86 on ALECENSA capsule 600 mg orally twice daily, diagnosed metastatic ALK-positive NSCLC, like as the study approach group.
Inclusion Criteria:
- 1. Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) as follows:
- Took ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule 600 mg orally twice daily more than 90 days
- Had no further NSCLC metastatic or growth in more than previous 90 days
- 2. Suitable for enough blood-drawing
- 3. Sequential Assignment
- 4. Measurable disease
- 5. Adequate organ functions
- 6. Adequate performance status
- 7. Age 24-64 years old
- 8. Sign an informed consent form
- 9. Receive blood-drawing
Exclusion Criteria:
- 1. Pneumonectomy
- 2. Treatment with other anti-cancer therapies and cannot be stopped currently
- 3. Pregnancy
- 4. Breast-feeding
- 5. The patients with other serious intercurrent illness or infectious diseases
- 6. Have more than one different kind of cancer at the same time
- 7. Serious Allergy to Drugs
- 8. Serious Bleed Tendency
- 9. Serious Risks or Serious Adverse Events of the drug product
- 10. The prohibition of drug products
- 11. Have no therapeutic effects
- 12. Follow up to the most current label
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Prazo: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Prazo: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Diretor de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
- Investigador principal: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
- Investigador principal: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
- Investigador principal: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
- Investigador principal: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (Identificador de registro: FDA, IND)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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