Farmacogenômica IND EXEMPT SNP Estudo Clínico - Alectinibe e Polimorfismos de Nucleotídeo Único (Drugs-SNPs)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Medical Director,, IRB Chair
Explorar a relação entre polimorfismos de nucleotídeo único e resposta e toxicidade de alectinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene ALK do alvo da droga e os efeitos terapêuticos ALECENSA - Alectinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com base no sequenciamento preciso dos genes dos alvos da droga de Oxford.
Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene CYP4503A4 do alvo da droga e os efeitos colaterais ALECENSA - Alectinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com base no sequenciamento preciso dos genes dos alvos da droga de Oxford.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de abordagem usual, após biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes com CPNPC separados por grupo randomizado duplo-cego atualmente em uso da Quimioterapia Combinada em ALECENSA - cápsula de cloridrato de alectinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme, tentará procurar a relação entre a terapêutica de Afatinibe eficácia e o ALK SNP Genotyping, e a relação entre a segurança terapêutica do Afatinib e o CYP4503A4 SNP Genotyping, baseado em Oxford sequenciando com precisão os genes alvos de drogas.
O grupo de abordagem do estudo, após biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes com NSCLC randomizados duplo-cego, atualmente em uso da Quimioterapia Combinada em ALECENSA - cápsula de cloridrato de alectinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme, tentará procurar a relação entre a terapêutica de Afatinibe eficácia e o ALK SNP Genotyping, e a relação entre a segurança terapêutica do Afatinib e o CYP4503A4 SNP Genotyping, baseado em Oxford sequenciando com precisão os genes alvos de drogas.
- Detecte a sequência de precisão de todo o gene alvo da droga de todos os pacientes para todos os 600 pacientes NSCLC duplamente cegos recrutados.
- Comparar mutuamente todos os pacientes com a sequência de precisão de todo o gene alvo da droga para um total de 600 pacientes com NSCLC duplo-cego recrutados.
- Calcule os SNPs do gene alvo da droga em todos os 600 pacientes NSCLC duplo-cego recrutados.
- Correlacione o SNP do gene alvo do medicamento de todos os pacientes com a eficácia do medicamento de todos os pacientes.
- Correlacione o SNP do gene-alvo do medicamento de todos os pacientes com a segurança do medicamento de todos os pacientes.
- Compare mutuamente os SNPs do grupo de abordagem usual (300 pacientes com NSCLC separados por grupos aleatórios duplo-cegos) com os SNPs do grupo de abordagem de estudo (300 pacientes com NSCLC separados por grupos aleatórios duplo-cegos).
- Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo do medicamento e a eficácia do medicamento.
- Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo do medicamento e a segurança do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Omnicure Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Selecione 600 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que são adequados para biópsia de tecido pulmonar
- Dosagem Duração de pelo menos 90 dias
- O grupo de abordagem usual - Recrutar 300 pacientes com CPNPC separados por grupo randomizado duplo-cego atualmente em uso da Quimioterapia Combinada em Alta Dose em ALECENSA - cápsula de cloridrato de alectinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme após biópsia de tecido pulmonar, como o grupo de abordagem usual.
- O grupo de abordagem do estudo - Recrutar 300 pacientes com CPNPC separados por grupo randomizado duplo-cego atualmente em uso de Quimioterapia Combinada em Baixa Dose em ALECENSA - cápsula de cloridrato de alectinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme após biópsia de tecido pulmonar, como o grupo de abordagem do estudo.
Critério de inclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- 2. Diagnóstico clínico de biópsia de tecido pulmonar de NSCLC
- 3. Adequado para biópsia de tecido pulmonar suficiente de NSCLC
- 4. Aleatório e duplo cego
- 5. Doença mensurável
- 6. Funções adequadas dos órgãos
- 7. Estado de desempenho adequado
- 8. Idade 22 anos ou mais
- 9. Assine um formulário de consentimento informado
- 10. Receber coleta de sangue
Critério de exclusão:
- 1. Pneumonectomia
- 2. Tratamento com outras terapias anticancerígenas e não pode ser interrompido no momento
- 3. Gravidez
- 4. Amamentação
- 5. Os pacientes com outras doenças intercorrentes graves ou doenças infecciosas
- 6. Ter mais de um tipo diferente de câncer ao mesmo tempo
- 7. Alergia grave a medicamentos
- 8. Tendência de sangramento grave
- 9. Riscos Graves ou Eventos Adversos Graves do Medicamento
- 10. A proibição de medicamentos
- 11. Não têm efeitos terapêuticos
- 12. Siga até o rótulo mais atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALECENSA - alectinib hydrochloride capsule
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are effectiveness-associated
Prazo: Up to 12 weeks
|
|
Up to 12 weeks
|
|
Measure and Report Alectinib Drug Targets' SNP Genotypes which are risk-associated
Prazo: Up to 12 weeks
|
|
Up to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Diretor de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Investigador principal: Anneyd Avalos, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 1
- Investigador principal: Felipe Gascon-Rondon, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 2
- Investigador principal: Jeffrey Levy, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 3
- Investigador principal: Ellie Soheili, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 4
- Investigador principal: Marc E. Csete, M.D., Omnicure Clinical Research - Site 5
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- IND 168453 SNP
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168453 (Identificador de registro: FDA, IND)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .