社会不安障害の治療法としての Alena アプリの有効性と安全性
2023年8月4日 更新者：Aya Technologies Limited
スマートフォンで提供される社会不安に対する全自動認知行動療法プログラムの有効性、忍容性、安全性
この研究は、社会不安障害の治療法としての Alena アプリの有効性と安全性を調査することを目的としたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、8週間の介入期間と2週間の介入後の追跡調査を伴う、10週間のウェブベースの並行群間非盲検ランダム化対照試験となる。
参加者は、Alena アプリへのアクセスを受け取るか、待機リストのコントロール グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
Alena アプリは主に、Clark and Wells モデルに基づく社会不安に対する CBT ベースの治療、認知評価、心を落ち着かせるエクササイズ、コミュニティ フォーラムで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Aya Technologies Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SPIN で 30 点以上のスコアを獲得 (少なくとも中程度の社交不安を示します)
- 18歳以上
- 英語が上手
- スマートフォン（iOSまたはAndroid）とインターネットにアクセスできること
- 英国在住
除外基準:
- 現在、メンタルヘルスの治療を受けています
- 過去 8 週間にメンタルヘルス治療薬の変更 (投与量または存在) があった
- AUDIT-C で 7 を超えるスコア、および/または DUDIT からの薬物依存に関する質問 (薬物乱用またはアルコール乱用を示す) のいずれかで「はい」
- 事前調査またはユーザーテストによる Alena アプリの使用経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
「Alena」CBT ベースのモバイル アプリケーション介入への 8 週間のアクセス。
4 つの主要モジュールの 1 つを 2 週間ごとに完了するように指示されます。
また、週に 1 つの追加の短い演習を完了し、週に 1 つのフォーラム投稿に参加することも求められます。
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このモバイル アプリケーションは主に、クラークとウェルズのモデルに基づいた社会不安に対する CBT ベースの治療、認知評価、心を落ち着かせるエクササイズ、コミュニティ フォーラムで構成されています。
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介入なし：介入なし
待機リストの管理 - 10 週間の試用期間の終了時に介入へのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人恐怖症インベントリ (SPIN) の変化
時間枠：8週間後のベースラインSPINからの変化
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SPIN は、恐怖、回避、生理学的要素など、社会不安を特徴付ける症状の全範囲を評価するように設計されました。
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8週間後のベースラインSPINからの変化
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠：8週間後のベースラインWSASからの変化
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WSAS は、回答者の問題によって、仕事、家庭管理、社会的余暇活動などの日常活動を実行する能力がどの程度損なわれているかを測定します。
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8週間後のベースラインWSASからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対人恐怖症インベントリ (SPIN) の変化
時間枠：4週間後の介入期間終了時のSPINレベルからの変化
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SPIN は、恐怖を含む社会不安を特徴付けるあらゆる症状を評価するように設計されました。
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4週間後の介入期間終了時のSPINレベルからの変化
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：介入期間終了後4週間の追跡時点。
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WSAS は、回答者の問題が日常生活を遂行する能力をどの程度損なっているかを測定します。
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介入期間終了後4週間の追跡時点。
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重篤な有害事象
時間枠：8週間の介入期間内
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重篤な有害事象は、ISO:14155(A:14) の基準を満たすものとして定義されます。
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8週間の介入期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。