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Wirksamkeit und Sicherheit der Alena-App zur Behandlung sozialer Angststörungen

4. August 2023 aktualisiert von: Aya Technologies Limited

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit eines über ein Smartphone bereitgestellten, vollautomatischen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angst

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Alena-App zur Behandlung sozialer Angststörungen untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 10-wöchige webbasierte, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem 8-wöchigen Interventionszeitraum und einem 2-wöchigen Follow-up nach der Intervention. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Zugang zur Alena-App oder zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Die Alena-App umfasst in erster Linie eine CBT-basierte Therapie gegen soziale Ängste nach dem Clark- und Wells-Modell sowie kognitive Beurteilungen, Beruhigungsübungen und ein Community-Forum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 30 Punkte beim SPIN erzielt (was auf eine mindestens mäßige soziale Angst hinweist)
  • Ab 18 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Hat Zugriff auf ein Smartphone (iOS oder Android) und das Internet
  • Wohnsitz im Vereinigten Königreich

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Therapie für ihre psychische Gesundheit
  • Medikamente zur psychischen Gesundheit haben sich in den letzten 8 Wochen geändert (Dosierung oder Vorhandensein).
  • Erreicht beim AUDIT-C eine Punktzahl von über 7 und/oder bei einer der Drogenabhängigkeitsfragen aus dem DUDIT ein Ja (was auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweist).
  • Vorkenntnisse mit der Alena-App durch vorherige Studien oder Benutzertests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zugang zur CBT-basierten mobilen Anwendungsintervention „Alena“ für 8 Wochen. Angewiesen, alle 2 Wochen eines der 4 Hauptmodule zu absolvieren. Außerdem wurde ich gebeten, eine zusätzliche kurze Übung pro Woche zu absolvieren und mich mit einem Forumsbeitrag pro Woche zu beschäftigen.
Sonstiges: Mobile Anwendung „Alena“.
Diese mobile Anwendung umfasst in erster Linie eine CBT-basierte Therapie bei sozialer Angst nach dem Clark- und Wells-Modell sowie kognitive Beurteilungen, Beruhigungsübungen und ein Community-Forum.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Wartelistenkontrolle – Zugang zur Intervention am Ende des 10-wöchigen Testzeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Inventar sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-SPIN nach 8 Wochen
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu bewerten, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst, Vermeidung und physiologischer Komponenten.
Änderung gegenüber dem Basis-SPIN nach 8 Wochen
Skala „Veränderung der Arbeit und soziale Anpassung“ (WSAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WSAS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausverwaltung und soziale Freizeitaktivitäten auszuführen.
Änderung gegenüber dem WSAS-Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Inventar sozialer Phobien (SPIN)
Zeitfenster: Änderung des SPIN-Levels am Ende des Interventionszeitraums, 4 Wochen später
Der SPIN wurde entwickelt, um das gesamte Spektrum der Symptome zu beurteilen, die soziale Angst charakterisieren, einschließlich Angst,
Änderung des SPIN-Levels am Ende des Interventionszeitraums, 4 Wochen später
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums.
Der WSAS misst, inwieweit das Problem des Befragten seine Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags beeinträchtigt
Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 4 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb des Interventionszeitraums von 8 Wochen
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten solche, die die Kriterien für ISO:14155(A:14) erfüllen.
Innerhalb des Interventionszeitraums von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angst

Klinische Studien zur Mobile Anwendung „Alena“.

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