Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alena-appen som en behandling for social angst

4. august 2023 opdateret af: Aya Technologies Limited

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af et smartphone-leveret, fuldautomatisk kognitiv adfærdsterapiprogram for social angst

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der søger at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Alena-appen som behandling af social angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 10-ugers webbaseret parallel-gruppe ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 8-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgning efter intervention. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage adgang til Alena-appen eller til en ventelistekontrolgruppe i forholdet 1:1. Alena-appen omfatter primært CBT-baseret terapi for social angst baseret på Clark og Wells-modellen, samt kognitive vurderinger, beroligende øvelser og et community-forum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scoret over 30 på SPIN (angiver mindst moderat social angst)
  • 18 år eller derover
  • Flydende engelsk
  • Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) og internettet
  • bosiddende i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket terapi for deres mentale sundhed
  • Psykisk medicin har ændret sig (dosis eller tilstedeværelse) inden for de sidste 8 uger
  • Score over 7 på AUDIT-C og/eller ja på begge spørgsmål om stofafhængighed taget fra DUDIT (angiver stof- eller alkoholmisbrug)
  • Tidligere erfaring med Alena-appen gennem tidligere undersøgelser eller brugertest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adgang til "Alena" CBT-baserede mobilapplikationsintervention i 8 uger. Instrueret i at gennemføre et af de 4 hovedmoduler hver 2. uge. Også bedt om at gennemføre en ekstra kort øvelse om ugen og engagere sig i et forumindlæg om ugen.
Andet: "Alena" mobilapplikation
Denne mobilapplikation omfatter primært CBT-baseret terapi for social angst baseret på Clark og Wells-modellen, samt kognitive vurderinger, beroligende øvelser og et fællesskabsforum.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ventelistekontrol - Gives adgang til interventionen i slutningen af ​​den 10-ugers prøveperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i socialfobibeholdning (SPIN)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPIN efter 8 uger
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt, undgåelse og fysiologiske komponenter.
Ændring fra baseline SPIN efter 8 uger
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WSAS efter 8 uger
WSAS måler, i hvor høj grad respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, hjemmeledelse og sociale fritidsaktiviteter.
Ændring fra baseline WSAS efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i socialfobibeholdning (SPIN)
Tidsramme: Ændring fra SPIN-niveau ved slutningen af ​​interventionsperioden 4 uger senere
SPIN blev designet til at vurdere hele spektret af symptomer, der karakteriserer social angst, herunder frygt,
Ændring fra SPIN-niveau ved slutningen af ​​interventionsperioden 4 uger senere
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Ved opfølgningspunktet på 4 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
WSAS måler, i hvilket omfang respondentens problem forringer deres evne til at udføre daglige
Ved opfølgningspunktet på 4 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for interventionsperioden på 8 uger
Alvorlige bivirkninger defineres som dem, der opfylder kriterierne for ISO:14155(A:14)
Inden for interventionsperioden på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med "Alena" mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner