Alena 应用程序治疗社交焦虑症的功效和安全性
2023年8月4日 更新者：Aya Technologies Limited
智能手机提供的全自动认知行为治疗社交焦虑项目的功效、耐受性和安全性
本研究是一项随机对照试验，旨在调查 Alena 应用程序治疗社交焦虑症的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 10 周的基于网络的平行组非盲随机对照试验，其中包括 8 周的干预期和干预后 2 周的随访。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 Alena 应用程序的访问权限或等候名单对照组。
Alena 应用程序主要包括基于 Clark 和 Wells 模型的 CBT 社交焦虑疗法，以及认知评估、平静练习和社区论坛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国
- Aya Technologies Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 SPIN 上得分超过 30（表明至少有中度社交焦虑）
- 18岁或以上
- 流利的英语
- 可以使用智能手机（iOS 或 Android）和互联网
- 英国居民
排除标准：
- 目前正在接受心理健康治疗
- 过去 8 周内心理健康药物发生了变化（剂量或存在）
- AUDIT-C 得分超过 7 分和/或 DUDIT 中的任一药物依赖问题得分为“是”（表明药物或酒精滥用）
- 通过之前的研究或用户测试获得过 Alena 应用程序的使用经验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
使用“Alena”基于 CBT 的移动应用程序干预为期 8 周。
指示每两周完成 4 个主要模块之一。
还要求每周完成一项额外的简短练习，并每周参与一篇论坛帖子。
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该移动应用程序主要包括基于克拉克和威尔斯模型的基于 CBT 的社交焦虑疗法，以及认知评估、平静练习和社区论坛。
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无干预：不干预
等候名单控制 - 在 10 周试用期结束时获得干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交恐惧症量表的变化（SPIN）
大体时间：8 周时相对于基线 SPIN 的变化
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SPIN 旨在评估社交焦虑的全部症状，包括恐惧、回避和生理成分。
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8 周时相对于基线 SPIN 的变化
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工作变化和社会适应量表（WSAS）
大体时间：8 周时相对于基线 WSAS 的变化
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WSAS 衡量受访者的问题在多大程度上损害了他们开展日常活动（例如工作、家庭管理和社交休闲活动）的能力。
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8 周时相对于基线 WSAS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交恐惧症量表的变化（SPIN）
大体时间：4 周后干预期结束时 SPIN 水平的变化
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SPIN 旨在评估社交焦虑的全部症状，包括恐惧、
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4 周后干预期结束时 SPIN 水平的变化
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工作和社会适应量表（WSAS）
大体时间：干预期结束后 4 周的随访时间点。
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WSAS 衡量受访者的问题对其日常工作能力的影响程度
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干预期结束后 4 周的随访时间点。
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严重不良事件
大体时间：在8周的干预期内
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严重不良事件定义为符合 ISO:14155(A:14) 标准的事件
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在8周的干预期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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