Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Alena-app als behandeling voor sociale angststoornis

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Aya Technologies Limited

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een door een smartphone geleverd, volledig automatisch programma voor cognitieve gedragstherapie voor sociale angst

De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van de Alena-app als behandeling voor sociale angststoornis probeert te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 10 weken durende webgebaseerde, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een interventieperiode van 8 weken en een follow-up van 2 weken na de interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om toegang te krijgen tot de Alena-app of tot een wachtlijstcontrolegroep, in een verhouding van 1:1. De Alena-app omvat voornamelijk CGT-gebaseerde therapie voor sociale angst op basis van het Clark en Wells-model, evenals cognitieve beoordelingen, kalmerende oefeningen en een gemeenschapsforum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scoorde meer dan 30 op de SPIN (wat duidt op ten minste matige sociale angst)
  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Heeft toegang tot een smartphone (iOS of Android) en internet
  • Britse ingezetene

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in therapie voor hun geestelijke gezondheid
  • Medicatie voor geestelijke gezondheid is veranderd (dosering of aanwezigheid) in de afgelopen 8 weken
  • Scoort meer dan 7 op de AUDIT-C en/of ja op een van de vragen over drugsverslaving uit de DUDIT (duidt op drugs- of alcoholmisbruik)
  • Eerdere ervaring met de Alena-app door eerdere onderzoeken of gebruikerstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Toegang tot de "Alena" CBT-gebaseerde mobiele applicatie-interventie gedurende 8 weken. Geïnstrueerd om elke 2 weken een van de 4 hoofdmodules te voltooien. Ook gevraagd om één extra korte oefening per week te doen en één forumbericht per week te plaatsen.
Ander: "Alena" mobiele applicatie
Deze mobiele applicatie omvat voornamelijk CBT-gebaseerde therapie voor sociale angst op basis van het Clark en Wells-model, evenals cognitieve beoordelingen, kalmerende oefeningen en een gemeenschapsforum.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Wachtlijstcontrole - Toegang tot de interventie aan het einde van de proefperiode van 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventaris sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SPIN na 8 weken
De SPIN is ontworpen om het volledige spectrum van symptomen te beoordelen die kenmerkend zijn voor sociale angst, inclusief angst, vermijding en fysiologische componenten.
Verandering ten opzichte van baseline SPIN na 8 weken
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WSAS na 8 weken
De WSAS meet de mate waarin de problematiek van de respondent het vermogen belemmert om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals werk, huishouden en sociale vrijetijdsbesteding.
Verandering ten opzichte van baseline WSAS na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventaris sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Verandering van SPIN-niveau aan het einde van de interventieperiode 4 weken later
De SPIN is ontworpen om het volledige spectrum van symptomen te beoordelen die kenmerkend zijn voor sociale angst, waaronder angst,
Verandering van SPIN-niveau aan het einde van de interventieperiode 4 weken later
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Op het follow-up punt van 4 weken na afloop van de interventieperiode.
De WSAS meet de mate waarin het probleem van de respondent hun vermogen belemmert om dagelijkse taken uit te voeren.
Op het follow-up punt van 4 weken na afloop van de interventieperiode.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de interventieperiode van 8 weken
Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als die welke voldoen aan de criteria voor ISO:14155(A:14)
Binnen de interventieperiode van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren