Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alena alkalmazás hatékonysága és biztonsága a szociális szorongásos zavar kezelésére

2023. augusztus 4. frissítette: Aya Technologies Limited

Az okostelefonnal szállított, teljesen automatikus kognitív viselkedésterápiás program hatékonysága, tolerálhatósága és biztonsága szociális szorongás kezelésére

A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Alena alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a szociális szorongásos zavarok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 10 hetes webalapú párhuzamos csoportos, vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 8 hetes beavatkozási időszakkal és 2 hetes, a beavatkozást követő nyomon követéssel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 1:1 arányban hozzáférjenek az Alena alkalmazáshoz vagy egy várólista kontrollcsoporthoz. Az Alena alkalmazás elsősorban a Clark és Wells modellen alapuló CBT-alapú szociális szorongásterápiát, valamint kognitív értékeléseket, nyugtató gyakorlatokat és közösségi fórumot tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 feletti pontszám a SPIN-en (legalább mérsékelt szociális szorongást jelez)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Hozzáférhet egy okostelefonhoz (iOS vagy Android) és az internethez
  • Egyesült Királyság lakos

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg mentális egészségük érdekében terápiában részesülnek
  • A mentális egészségügyi gyógyszeres kezelés megváltozott (adagolás vagy jelenlét) az elmúlt 8 hétben
  • 7 feletti pontszám az AUDIT-C-n és/vagy igen a DUDIT-ból vett kábítószer-függőségi kérdésre (ami kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést jelez)
  • Korábbi tapasztalat az Alena alkalmazással korábbi tanulmányok vagy felhasználói tesztelés révén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Hozzáférés az "Alena" CBT-alapú mobilalkalmazás-beavatkozáshoz 8 hétig. Utasítást kapott, hogy 2 hetente fejezze be a 4 fő modul egyikét. Arra is kérték, hogy végezzen el egy további rövid gyakorlatot hetente, és vegyen részt heti egy fórumbejegyzésben.
Egyéb: "Alena" mobil alkalmazás
Ez a mobilalkalmazás elsősorban a Clark és Wells-modell alapján CBT-alapú szociális szorongásterápiát, valamint kognitív értékeléseket, nyugtató gyakorlatokat és közösségi fórumot tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Várólista vezérlés – Hozzáférés a beavatkozáshoz a 10 hetes próbaidőszak végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális fóbia készletben (SPIN)
Időkeret: Változás a kiindulási SPIN-hez képest a 8. héten
A SPIN-t arra tervezték, hogy felmérje a szociális szorongást jellemző tünetek teljes spektrumát, beleértve a félelmet, az elkerülést és a fiziológiai összetevőket.
Változás a kiindulási SPIN-hez képest a 8. héten
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban (WSAS)
Időkeret: Változás a kiindulási WSAS-hoz képest a 8. héten
A WSAS azt méri, hogy a válaszadó problémája milyen mértékben rontja a napi tevékenységek végzésében, mint például a munka, az otthoni kezelés és a társas szabadidős tevékenységek.
Változás a kiindulási WSAS-hoz képest a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális fóbia készletben (SPIN)
Időkeret: Változás a SPIN szintről a beavatkozási időszak végén, 4 héttel később
A SPIN-t arra tervezték, hogy felmérje a szociális szorongást jellemző tünetek teljes spektrumát, beleértve a félelmet,
Változás a SPIN szintről a beavatkozási időszak végén, 4 héttel később
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: A beavatkozási időszak végét követő 4 hét utánkövetési ponton.
A WSAS azt méri, hogy a válaszadó problémája milyen mértékben rontja a napi munkavégzés képességét.
A beavatkozási időszak végét követő 4 hét utánkövetési ponton.
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszakon belül
Súlyos nemkívánatos események alatt azokat értjük, amelyek megfelelnek az ISO:14155(A:14) kritériumainak.
A 8 hetes beavatkozási időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aya Technologies Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alena App RCT 2023 #1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a "Alena" mobil alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel