Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aplikace Alena jako léčba sociální úzkostné poruchy

4. srpna 2023 aktualizováno: Aya Technologies Limited

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost plně automatického programu kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkosti dodávaného pomocí chytrého telefonu

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se snaží prozkoumat účinnost a bezpečnost aplikace Alena jako léčby sociální úzkostné poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 10týdenní webovou paralelní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s 8týdenním obdobím intervence a 2týdenním sledováním po intervenci. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby získali přístup do aplikace Alena nebo do kontrolní skupiny na čekací listině v poměru 1:1. Aplikace Alena primárně zahrnuje terapii sociální úzkosti založenou na CBT na základě modelu Clarka a Wellse, dále kognitivní hodnocení, uklidňující cvičení a komunitní fórum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre přes 30 na SPINu (ukazuje alespoň mírnou sociální úzkost)
  • Ve věku 18 a více let
  • Plynně v angličtině
  • Má přístup k chytrému telefonu (iOS nebo Android) a internetu
  • obyvatel Spojeného království

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostávají terapii pro své duševní zdraví
  • Medikace na duševní zdraví se za posledních 8 týdnů změnila (dávkování nebo přítomnost).
  • Skóre vyšší než 7 v AUDIT-C a/nebo ano v jedné z otázek týkajících se drogové závislosti převzaté z DUDIT (označující zneužívání drog nebo alkoholu)
  • Předchozí zkušenosti s aplikací Alena prostřednictvím předchozích studií nebo uživatelských testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Přístup k zásahu mobilní aplikace na bázi CBT "Alena" po dobu 8 týdnů. Instrukce k dokončení jednoho ze 4 hlavních modulů každé 2 týdny. Také byl požádán, aby dokončil jedno dodatečné krátké cvičení týdně a zapojil se do jednoho příspěvku na fóru týdně.
Jiný: Mobilní aplikace "Alena".
Tato mobilní aplikace primárně zahrnuje terapii sociální úzkosti založenou na CBT na základě modelu Clarka a Wellse, dále kognitivní hodnocení, uklidňující cvičení a komunitní fórum.
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrola seznamu čekatelů – Přístup k zásahu na konci 10týdenní zkušební doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Změna od výchozího SPIN po 8 týdnech
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu, vyhýbání se a fyziologických složek.
Změna od výchozího SPIN po 8 týdnech
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna od výchozího WSAS po 8 týdnech
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, správa domácnosti a společenské volnočasové aktivity.
Změna od výchozího WSAS po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Změna úrovně SPIN na konci období intervence o 4 týdny později
SPIN byl navržen tak, aby vyhodnotil celé spektrum symptomů, které charakterizují sociální úzkost, včetně strachu,
Změna úrovně SPIN na konci období intervence o 4 týdny později
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: V bodě sledování 4 týdny po skončení období intervence.
WSAS měří, do jaké míry problém respondenta narušuje jeho schopnost vykonávat každodenní úkoly
V bodě sledování 4 týdny po skončení období intervence.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V období zásahu 8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako ty, které splňují kritéria pro ISO:14155(A:14)
V období zásahu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aya Technologies Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alena App RCT 2023 #1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace "Alena".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit