Эффективность и безопасность приложения Alena для лечения социального тревожного расстройства
4 августа 2023 г. обновлено: Aya Technologies Limited
Эффективность, переносимость и безопасность полностью автоматической программы когнитивно-поведенческой терапии социальной тревожности с помощью смартфона
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности приложения Alena для лечения социального тревожного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 10-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в Интернете с 8-недельным периодом вмешательства и 2-недельным последующим наблюдением после вмешательства.
Участники будут случайным образом распределены для получения доступа к приложению Alena или контрольной группе листа ожидания в соотношении 1:1.
Приложение Alena в основном включает основанную на когнитивно-поведенческой терапии терапию социальной тревожности на основе модели Кларка и Уэллса, а также когнитивные оценки, успокаивающие упражнения и форум сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Aya Technologies Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Набрал более 30 баллов по шкале SPIN (что свидетельствует как минимум об умеренной социальной тревожности)
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Имеет доступ к смартфону (iOS или Android) и интернету
- резидент Великобритании
Критерий исключения:
- В настоящее время получают терапию для своего психического здоровья
- Психиатрические препараты менялись (дозировка или наличие) за последние 8 недель
- Более 7 баллов по тесту AUDIT-C и/или да по любому вопросу о наркозависимости из теста DUDIT (указывает на злоупотребление наркотиками или алкоголем)
- Предыдущий опыт работы с приложением Alena благодаря предварительным исследованиям или пользовательскому тестированию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Доступ к вмешательству мобильного приложения на базе КПТ «Алена» на 8 недель.
Поручено проходить один из 4 основных модулей каждые 2 недели.
Также предлагается выполнять одно дополнительное короткое упражнение в неделю и публиковать один пост на форуме в неделю.
|
Это мобильное приложение в основном включает основанную на когнитивно-поведенческой терапии терапию социальной тревожности на основе модели Кларка и Уэллса, а также когнитивные оценки, успокаивающие упражнения и форум сообщества.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Управление листом ожидания — предоставляется доступ к вмешательству в конце 10-недельного пробного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением SPIN через 8 недель
|
SPIN был разработан для оценки всего спектра симптомов, характеризующих социальную тревожность, включая страх, избегание и физиологические компоненты.
|
Изменение по сравнению с исходным значением SPIN через 8 недель
|
|
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WSAS через 8 недель
|
WSAS измеряет степень, в которой проблема респондента ухудшает его способность выполнять повседневные действия, такие как работа, управление домом и общественный досуг.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем WSAS через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Изменение уровня SPIN в конце периода вмешательства через 4 недели
|
SPIN был разработан для оценки всего спектра симптомов, характеризующих социальную тревожность, включая страх,
|
Изменение уровня SPIN в конце периода вмешательства через 4 недели
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: В контрольной точке через 4 недели после окончания периода вмешательства.
|
WSAS измеряет степень, в которой проблема респондента ухудшает его способность выполнять повседневные задачи.
|
В контрольной точке через 4 недели после окончания периода вмешательства.
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение периода вмешательства 8 недель
|
Серьезные нежелательные явления определяются как те, которые соответствуют критериям ISO:14155(A:14).
|
В течение периода вмешательства 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alena App RCT 2023 #1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .