Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aplikacji Alena w leczeniu zespołu lęku społecznego

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aya Technologies Limited

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo dostarczonego ze smartfonem, w pełni automatycznego programu terapii poznawczo-behawioralnej lęku społecznego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji Alena w leczeniu zespołu lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 10-tygodniowa internetowa, niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami z 8-tygodniowym okresem interwencji i 2-tygodniową obserwacją po interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania dostępu do aplikacji Alena lub do grupy kontrolnej listy oczekujących w stosunku 1:1. Aplikacja Alena obejmuje przede wszystkim terapię lęku społecznego opartą na CBT w oparciu o model Clarka i Wellsa, a także oceny poznawcze, ćwiczenia uspokajające i forum społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik powyżej 30 punktów w SPIN (co wskazuje na co najmniej umiarkowany niepokój społeczny)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Posiada dostęp do smartfona (iOS lub Android) oraz internetu
  • mieszkaniec Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię dotyczącą ich zdrowia psychicznego
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych uległy zmianie (dawkowanie lub obecność) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wynik powyżej 7 w teście AUDIT-C i/lub tak w każdym pytaniu dotyczącym uzależnienia od narkotyków zaczerpniętym z kwestionariusza DUDIT (wskazujący na nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
  • Wcześniejsze doświadczenie z aplikacją Alena dzięki wcześniejszym badaniom lub testom użytkowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dostęp do interwencji aplikacji mobilnej opartej o CBT „Alena” na 8 tygodni. Poinstruowany, aby ukończyć jeden z 4 głównych modułów co 2 tygodnie. Poproszono również o wykonanie jednego dodatkowego krótkiego ćwiczenia tygodniowo i jeden post na forum tygodniowo.
Inny: Aplikacja mobilna „Alena”.
Ta aplikacja mobilna obejmuje przede wszystkim terapię lęku społecznego opartą na CBT w oparciu o model Clarka i Wellsa, a także oceny poznawcze, ćwiczenia uspokajające i forum społeczności.
Brak interwencji: Brak interwencji
Kontrola listy oczekujących — dostęp do interwencji pod koniec 10-tygodniowego okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana SPIN od punktu początkowego po 8 tygodniach
SPIN został zaprojektowany do oceny pełnego spektrum objawów charakteryzujących lęk społeczny, w tym lęku, unikania i komponentów fizjologicznych.
Zmiana SPIN od punktu początkowego po 8 tygodniach
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WSAS po 8 tygodniach
WSAS mierzy stopień, w jakim problem respondenta upośledza jego zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak praca, zarządzanie domem i spędzanie czasu wolnego.
Zmiana od wartości wyjściowej WSAS po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu SPIN na koniec okresu interwencji 4 tygodnie później
SPIN został zaprojektowany w celu oceny pełnego spektrum objawów charakteryzujących lęk społeczny, w tym lęku,
Zmiana z poziomu SPIN na koniec okresu interwencji 4 tygodnie później
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: W punkcie kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji.
WSAS mierzy stopień, w jakim problem respondenta upośledza jego zdolność do wykonywania codziennych czynności
W punkcie kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie interwencji 8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako te, które spełniają kryteria normy ISO:14155(A:14)
W okresie interwencji 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna „Alena”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj