Eficacia y seguridad de la aplicación Alena como tratamiento para el trastorno de ansiedad social
4 de agosto de 2023 actualizado por: Aya Technologies Limited
Eficacia, tolerabilidad y seguridad de un programa de terapia cognitivo-conductual para la ansiedad social, totalmente automático, entregado por un teléfono inteligente
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado que busca investigar la eficacia y seguridad de la aplicación Alena como tratamiento para el trastorno de ansiedad social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio no ciego de grupos paralelos basado en la web de 10 semanas con un período de intervención de 8 semanas y un seguimiento posterior a la intervención de 2 semanas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir acceso a la aplicación Alena o a un grupo de control de la lista de espera, en una proporción de 1:1.
La aplicación Alena comprende principalmente una terapia basada en TCC para la ansiedad social basada en el modelo de Clark y Wells, así como evaluaciones cognitivas, ejercicios relajantes y un foro comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Aya Technologies Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtuvo más de 30 en el SPIN (lo que indica al menos una ansiedad social moderada)
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Tiene acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android) e Internet
- residente del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo terapia para su salud mental.
- La medicación para la salud mental ha cambiado (dosis o presencia) en las últimas 8 semanas
- Puntuaciones superiores a 7 en el AUDIT-C y/o sí en cualquiera de las preguntas de drogodependencia extraídas del DUDIT (que indica abuso de drogas o alcohol)
- Experiencia previa con la aplicación Alena a través de estudios previos o pruebas de usuario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Acceso a la intervención de la aplicación móvil basada en CBT "Alena" durante 8 semanas.
Instrucciones para completar uno de los 4 módulos principales cada 2 semanas.
También se le pidió que completara un ejercicio corto adicional por semana y participara con una publicación en el foro por semana.
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Esta aplicación móvil comprende principalmente terapia basada en CBT para la ansiedad social basada en el modelo de Clark y Wells, así como evaluaciones cognitivas, ejercicios de relajación y un foro comunitario.
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Sin intervención: Sin intervención
Control de la lista de espera: dado acceso a la intervención al final del período de prueba de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SPIN inicial a las 8 semanas
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El SPIN fue diseñado para evaluar el espectro completo de síntomas que caracterizan la ansiedad social, incluidos el miedo, la evitación y los componentes fisiológicos.
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Cambio desde el SPIN inicial a las 8 semanas
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Cambio en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base WSAS a las 8 semanas
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La WSAS mide la medida en que el problema del encuestado afecta su capacidad para realizar actividades cotidianas, como el trabajo, la gestión del hogar y las actividades sociales de ocio.
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Cambio desde la línea de base WSAS a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de SPIN al final del período de intervención a las 4 semanas después
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El SPIN fue diseñado para evaluar el espectro completo de síntomas que caracterizan la ansiedad social, incluido el miedo,
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Cambio del nivel de SPIN al final del período de intervención a las 4 semanas después
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: En el punto de seguimiento de 4 semanas después del final del período de intervención.
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El WSAS mide la medida en que el problema del encuestado afecta su capacidad para llevar a cabo tareas cotidianas.
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En el punto de seguimiento de 4 semanas después del final del período de intervención.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro del periodo de intervención de 8 semanas
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Los eventos adversos graves se definen como aquellos que cumplen los criterios de ISO:14155(A:14)
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Dentro del periodo de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alena App RCT 2023 #1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .