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Efficacia e sicurezza dell'app Alena come trattamento per il disturbo d'ansia sociale

4 agosto 2023 aggiornato da: Aya Technologies Limited

Efficacia, tollerabilità e sicurezza di un programma di terapia cognitivo-comportamentale completamente automatico fornito da smartphone per l'ansia sociale

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che cerca di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'app Alena come trattamento per il disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato non in cieco a gruppi paralleli basato sul Web di 10 settimane con un periodo di intervento di 8 settimane e un follow-up post-intervento di 2 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso all'app Alena o a un gruppo di controllo della lista d'attesa, in un rapporto 1:1. L'app Alena comprende principalmente una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells, oltre a valutazioni cognitive, esercizi calmanti e un forum della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Aya Technologies Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio superiore a 30 nello SPIN (che indica almeno un'ansia sociale moderata)
  • A partire dai 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Ha accesso a uno smartphone (iOS o Android) e a Internet
  • Residente nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia per la loro salute mentale
  • I farmaci per la salute mentale sono cambiati (dosaggio o presenza) nelle ultime 8 settimane
  • Punteggi superiori a 7 sull'AUDIT-C e/o sì su una delle due domande sulla tossicodipendenza tratte dal DUDIT (che indicano abuso di droghe o alcol)
  • Esperienza precedente con l'app Alena attraverso studi precedenti o test utente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Accesso all'intervento dell'applicazione mobile basata su CBT "Alena" per 8 settimane. Incaricato di completare uno dei 4 moduli principali ogni 2 settimane. Ha anche chiesto di completare un breve esercizio aggiuntivo a settimana e di impegnarsi con un post sul forum a settimana.
Altro: Applicazione mobile "Alena".
Questa applicazione mobile comprende principalmente una terapia basata sulla CBT per l'ansia sociale basata sul modello di Clark e Wells, oltre a valutazioni cognitive, esercizi calmanti e un forum della comunità.
Nessun intervento: Nessun intervento
Controllo della lista d'attesa - Concesso l'accesso all'intervento al termine del periodo di prova di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Variazione dallo SPIN basale a 8 settimane
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, tra cui paura, evitamento e componenti fisiologiche.
Variazione dallo SPIN basale a 8 settimane
Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WSAS a 8 settimane
Il WSAS misura la misura in cui il problema dell'intervistato compromette la sua capacità di svolgere le attività quotidiane, come il lavoro, la gestione della casa e le attività sociali del tempo libero.
Variazione rispetto al basale WSAS a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Passaggio dal livello SPIN alla fine del periodo di intervento a 4 settimane dopo
Lo SPIN è stato progettato per valutare l'intero spettro di sintomi che caratterizzano l'ansia sociale, compresa la paura,
Passaggio dal livello SPIN alla fine del periodo di intervento a 4 settimane dopo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Al punto di follow-up di 4 settimane dopo la fine del periodo di intervento.
Il WSAS misura la misura in cui il problema del rispondente compromette la sua capacità di svolgere attività quotidiane
Al punto di follow-up di 4 settimane dopo la fine del periodo di intervento.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro il periodo di intervento di 8 settimane
Gli eventi avversi gravi sono definiti come quelli che soddisfano i criteri per ISO:14155(A:14)
Entro il periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alena App RCT 2023 #1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Prove cliniche su Applicazione mobile "Alena".

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