Alena-sovelluksen tehokkuus ja turvallisuus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Aya Technologies Limited
Älypuhelimella toimitetun, täysin automaattisen kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää Alena-sovelluksen tehoa ja turvallisuutta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 10 viikkoa kestävä verkkopohjainen rinnakkaisryhmien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 8 viikon interventiojakso ja 2 viikon seuranta intervention jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, jotta he saavat pääsyn Alena-sovellukseen tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Alena-sovellus sisältää ensisijaisesti CBT-pohjaista Clark and Wellsin malliin perustuvaa sosiaalisen ahdistuksen terapiaa sekä kognitiivisia arviointeja, rauhoittavia harjoituksia ja yhteisöfoorumin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aya Technologies Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SPIN-pisteet yli 30 (osoittaa vähintään kohtalaista sosiaalista ahdistusta)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android) ja internetiin
- Yhdistyneen kuningaskunnan asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä he saavat terapiaa mielenterveydelleen
- Mielenterveyslääkitys on muuttunut (annos tai läsnäolo) viimeisen 8 viikon aikana
- Yli 7 pisteet AUDIT-C:ssä ja/tai kyllä kummassakin huumeriippuvuuskysymyksessä DUDITista (osoittaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä)
- Aiempi kokemus Alena-sovelluksesta aikaisempien tutkimusten tai käyttäjätestien kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pääsy "Alena" CBT-pohjaiseen mobiilisovellukseen 8 viikon ajan.
Ohjeet suorittamaan yksi neljästä päämoduulista kahden viikon välein.
Pyydettiin myös suorittamaan yksi lyhyt ylimääräinen harjoitus viikossa ja osallistumaan yhteen foorumiviestiin viikossa.
|
Tämä mobiilisovellus sisältää ensisijaisesti CBT-pohjaista Clarkin ja Wellsin malliin perustuvaa sosiaalisen ahdistuksen terapiaa sekä kognitiivisia arviointeja, rauhoittavia harjoituksia ja yhteisöfoorumin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Odotuslistan hallinta – Mahdollisuus päästä interventioon 10 viikon kokeilujakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Fobia Inventory (SPIN) -muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SPIN:stä 8 viikon kohdalla
|
SPIN on suunniteltu arvioimaan sosiaalista ahdistusta kuvaavien oireiden koko kirjo, mukaan lukien pelko, välttäminen ja fysiologiset osatekijät.
|
Muutos lähtötason SPIN:stä 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos työssä ja sosiaalisissa sopeutumisasteissa (WSAS)
Aikaikkuna: Muutos WSAS:n perustasosta 8 viikon kohdalla
|
WSAS mittaa, missä määrin vastaajan ongelma heikentää hänen kykyään suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, kuten työtä, kodinhoitoa ja sosiaalista vapaa-ajan toimintaa.
|
Muutos WSAS:n perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Fobia Inventory (SPIN) -muutos
Aikaikkuna: Muutos SPIN-tasosta interventiojakson lopussa 4 viikkoa myöhemmin
|
SPIN on suunniteltu arvioimaan kaikkia sosiaalista ahdistuneisuutta kuvaavia oireita, mukaan lukien pelko,
|
Muutos SPIN-tasosta interventiojakson lopussa 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Seurantapisteessä 4 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
WSAS mittaa, missä määrin vastaajan ongelma heikentää hänen kykyään suorittaa päivittäisiä asioita.
|
Seurantapisteessä 4 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson sisällä
|
Vakavat haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka täyttävät ISO:14155(A:14) -kriteerit.
|
8 viikon interventiojakson sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alena App RCT 2023 #1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .