Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Alena-appen som en behandling för social ångest

4 augusti 2023 uppdaterad av: Aya Technologies Limited

Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för en smartphone-levererad, helautomatisk kognitiv beteendeterapiprogram för social ångest

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Alena-appen som behandling för social ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 10-veckors webbaserad parallellgruppsoblindad randomiserad kontrollerad studie med en 8-veckors interventionsperiod och en 2-veckors uppföljning efter intervention. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få tillgång till Alena-appen eller till en väntelistas kontrollgrupp, i förhållandet 1:1. Alena-appen omfattar i första hand KBT-baserad terapi för social ångest baserad på Clark and Wells-modellen, samt kognitiva bedömningar, lugnande övningar och ett community-forum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick över 30 poäng på SPIN (vilket indikerar minst måttlig social ångest)
  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • Har tillgång till en smartphone (iOS eller Android) och internet
  • bosatt i Storbritannien

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande terapi för sin psykiska hälsa
  • Psykisk medicin har ändrats (dosering eller närvaro) under de senaste 8 veckorna
  • Får över 7 på AUDIT-C och/eller ja på endera drogberoendefrågan hämtad från DUDIT (som indikerar drog- eller alkoholmissbruk)
  • Tidigare erfarenhet av Alena-appen genom tidigare studier eller användartester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Tillgång till "Alena" CBT-baserad mobilapplikationsintervention i 8 veckor. Instrueras att genomföra en av de 4 huvudmodulerna varannan vecka. Ombads också att genomföra ytterligare en kort övning per vecka och engagera sig med ett foruminlägg per vecka.
Övrig: "Alena" mobilapplikation
Denna mobilapplikation omfattar i första hand KBT-baserad terapi för social ångest baserad på Clark and Wells-modellen, samt kognitiva bedömningar, lugnande övningar och ett communityforum.
Inget ingripande: Inget ingripande
Väntelista kontroll - Tillgång till interventionen i slutet av 10-veckors provperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialfobiinventering (SPIN)
Tidsram: Ändring från baslinjens SPIN vid 8 veckor
SPIN utformades för att bedöma hela spektrumet av symtom som kännetecknar social ångest, inklusive rädsla, undvikande och fysiologiska komponenter.
Ändring från baslinjens SPIN vid 8 veckor
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Ändring från baslinjens WSAS vid 8 veckor
WSAS mäter i vilken utsträckning respondentens problem försämrar deras förmåga att utföra vardagliga aktiviteter, såsom arbete, hushållning och sociala fritidsaktiviteter.
Ändring från baslinjens WSAS vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialfobiinventering (SPIN)
Tidsram: Ändring från SPIN-nivå vid slutet av interventionsperioden 4 veckor senare
SPIN utformades för att bedöma hela spektrumet av symtom som kännetecknar social ångest, inklusive rädsla,
Ändring från SPIN-nivå vid slutet av interventionsperioden 4 veckor senare
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Vid uppföljningspunkten 4 veckor efter utgången av interventionsperioden.
WSAS mäter i vilken utsträckning respondentens problem försämrar deras förmåga att utföra dagliga
Vid uppföljningspunkten 4 veckor efter utgången av interventionsperioden.
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom interventionsperioden på 8 veckor
Allvarliga biverkningar definieras som sådana som uppfyller kriterierna för ISO:14155(A:14)
Inom interventionsperioden på 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera