Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Alena-appen som en behandling for sosial angstlidelse

4. august 2023 oppdatert av: Aya Technologies Limited

Effekten, toleransen og sikkerheten til en smarttelefonlevert, helautomatisk kognitiv atferdsterapiprogram for sosial angst

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som søker å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Alena-appen som behandling for sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 10-ukers nettbasert parallell-gruppe ublindet randomisert kontrollert studie med en 8-ukers intervensjonsperiode og en 2-ukers oppfølging etter intervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få tilgang til Alena-appen eller til en kontrollgruppe på venteliste, i forholdet 1:1. Alena-appen omfatter først og fremst CBT-basert terapi for sosial angst basert på Clark og Wells-modellen, samt kognitive vurderinger, beroligende øvelser og et fellesskapsforum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Scoret over 30 på SPIN (som indikerer minst moderat sosial angst)
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Har tilgang til smarttelefon (iOS eller Android) og internett
  • bosatt i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden terapi for sin psykiske helse
  • Medisiner for psykisk helse har endret seg (dosering eller tilstedeværelse) de siste 8 ukene
  • Scorer over 7 på AUDIT-C og/eller ja på et av spørsmålene om narkotikaavhengighet hentet fra DUDIT (som indikerer narkotika- eller alkoholmisbruk)
  • Tidligere erfaring med Alena-appen gjennom tidligere studier eller brukertesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tilgang til "Alena" CBT-basert mobilapplikasjonsintervensjon i 8 uker. Instruert om å fullføre en av de 4 hovedmodulene hver 2. uke. Også bedt om å fullføre en ekstra kort øvelse per uke og engasjere seg med ett foruminnlegg per uke.
Annen: "Alena" mobilapplikasjon
Denne mobilapplikasjonen omfatter primært CBT-basert terapi for sosial angst basert på Clark og Wells-modellen, samt kognitive vurderinger, beroligende øvelser og et fellesskapsforum.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ventelistekontroll - Gis tilgang til intervensjonen ved slutten av den 10 uker lange prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Endring fra baseline SPIN ved 8 uker
SPIN ble designet for å vurdere hele spekteret av symptomer som karakteriserer sosial angst, inkludert frykt, unngåelse og fysiologiske komponenter.
Endring fra baseline SPIN ved 8 uker
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Endring fra baseline WSAS ved 8 uker
WSAS måler i hvilken grad respondentens problem svekker deres evne til å utføre daglige aktiviteter, som arbeid, hjemmedrift og sosiale fritidsaktiviteter.
Endring fra baseline WSAS ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Endring fra SPIN-nivå ved slutten av intervensjonsperioden 4 uker senere
SPIN ble designet for å vurdere hele spekteret av symptomer som karakteriserer sosial angst, inkludert frykt,
Endring fra SPIN-nivå ved slutten av intervensjonsperioden 4 uker senere
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Ved oppfølgingspunktet 4 uker etter avsluttet intervensjonsperiode.
WSAS måler i hvilken grad respondentens problem svekker deres evne til å gjennomføre daglige
Ved oppfølgingspunktet 4 uker etter avsluttet intervensjonsperiode.
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innenfor intervensjonsperioden på 8 uker
Alvorlige uønskede hendelser er definert som de som oppfyller kriteriene for ISO:14155(A:14)
Innenfor intervensjonsperioden på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aya Technologies Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alena App RCT 2023 #1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere